REKOVELLE 预填充笔（Follitropin Delta）的上市后监督 (PMS) 协议
2025年3月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
本次上市后监督研究是根据国内新药复审规定（新药复审标准：食品药品安全部[MFDS]：通知第2017-95号，11月21日, 2017).
重要的是在上市许可后长期监测一般实践中的药物使用模式，并调查和识别潜在的新不良事件 (AE) 及其在药物开发阶段未观察到的发生状态和任何潜在因素影响新药安全性和有效性的因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
728
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
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Asan、大韩民国
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
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Busan、大韩民国
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
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Busan、大韩民国
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
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Daejeon、大韩民国
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
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Gwangju、大韩民国
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
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Gwangju、大韩民国
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
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Jeonju、大韩民国
- Design Hospital
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Sejong、大韩民国
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
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Seongnam、大韩民国
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
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Seongnam、大韩民国
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
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Seoul、大韩民国
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
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Seoul、大韩民国
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
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Seoul、大韩民国
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
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Seoul、大韩民国
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在韩国批准的产品标签范围内接受 REKOVELLE 预填充笔（follitropin delta）的女性。
只有在做出治疗决定后才会招募患者，并且本研究的任何方面都不会干扰或影响常规医疗程序和/或接受的药物治疗。
描述
纳入标准：
- 根据批准的给药方法和剂量首次服用 REKOVELLE（促卵泡激素 delta）的患者
- 同意使用个人信息的患者
排除标准：
- 根据使用REKOVELLE（促卵泡激素δ）的特别警告和注意事项禁止使用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不孕症的治疗
不干预
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不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有严重 AE 和药物不良反应 (ADR) 的受试者比例
大体时间：直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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具有未反映在“使用注意事项”中的意外 AE/ADR 的受试者比例
大体时间：直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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具有预期 ADR 的受试者比例
大体时间：直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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具有非严重 ADR 的受试者比例
大体时间：直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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患有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的受试者比例
大体时间：直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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REKOVELLE 预充笔技术故障
大体时间：直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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直至胚胎移植后 10 至 11 周或直至治疗终止后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：在取卵访视时，在控制性卵巢刺激完成后和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药后约 36 小时。
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在取卵访视时，在控制性卵巢刺激完成后和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药后约 36 小时。
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接受控制性卵巢刺激的女性的持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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胚胎移植后 10-11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月28日
研究完成 (实际的)
2023年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000385
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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