Post-Marketing Surveillance (PMS) Protocol för REKOVELLE förfylld penna (Folitropin Delta)
27 mars 2025 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Post-Marketing Surveillance (PMS) Protocol of REKOVELLE Pre-Filled Pen (Folitropin Delta)
Denna övervakningsstudie efter marknadsföring genomförs i enlighet med bestämmelserna för omprövning av inhemska nya läkemedel (Standard för omprövning av nya läkemedel: Ministry of Food and Drug Safety [MFDS]: Notification No. 2017-95, 21 Nov. , 2017).
Det är viktigt att övervaka mönstret för läkemedelsanvändning i allmän praxis under lång sikt efter godkännandet för försäljning, och att undersöka och identifiera potentiella nya biverkningar (AE) och deras debutstatus som inte observerades under läkemedelsutvecklingsfaserna och eventuella faktorer som påverkar säkerheten och effektiviteten av det nya läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
728
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
-
Asan, Korea, Republiken av
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
-
Busan, Korea, Republiken av
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Design Hospital
-
Sejong, Korea, Republiken av
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
-
Seoul, Korea, Republiken av
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Korea, Republiken av
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som får REKOVELLE förfylld penna (follitropin delta) inom intervallet för den godkända produktmärkningen i Korea.
Patienter kommer att registreras först efter att behandlingsbeslutet har fattats och ingen aspekt av denna studie kommer att störa eller påverka de rutinmässiga medicinska procedurer och/eller mediciner som tas emot.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ordinerats med REKOVELLE (follitropin delta) för första gången enligt godkänd administreringsmetod och dos
- Patienter som har samtyckt till användning av personlig information
Exklusions kriterier:
- Patienter som är förbjudna att använda enligt de särskilda varningarna och försiktighetsåtgärderna för användning av REKOVELLE (follitropin delta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling av infertilitet
Icke ingripande
|
Icke ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar och biverkningar (ADR)
Tidsram: Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Andel försökspersoner med oväntade biverkningar/biverkningar som inte återspeglas i "Försiktighetsåtgärder för användning"
Tidsram: Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Andel försökspersoner med förväntade biverkningar
Tidsram: Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Andel försökspersoner med icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Andel patienter med ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Tekniskt fel på REKOVELLE förfylld penna
Tidsram: Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Fram till 10 till 11 veckor efter embryoöverföringen eller till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet uttagna oocyter
Tidsram: Vid oocythämtningsbesöket, efter avslutad kontrollerad ovariestimulering och cirka 36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Vid oocythämtningsbesöket, efter avslutad kontrollerad ovariestimulering och cirka 36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
|
Pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering
Tidsram: Mellan 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Mellan 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000385
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .