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Protocollo di sorveglianza post-marketing (PMS) della penna preriempita di REKOVELLE (follitropina delta)

13 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Protocollo di sorveglianza post-marketing (PMS) della penna preriempita REKOVELLE (follitropina delta)

Questo studio di sorveglianza post-marketing è condotto in conformità con i regolamenti per il riesame dei nuovi farmaci nazionali (Standard for Re-Examination of New Drugs: Ministry of Food and Drug Safety [MFDS]: Notification No. 2017-95, 21 Nov , 2017).

È importante monitorare il modello di consumo di droga nella medicina generale per un lungo periodo dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio e indagare e identificare potenziali nuovi eventi avversi (AE) e il loro stato di insorgenza che non sono stati osservati durante le fasi di sviluppo del farmaco e qualsiasi potenziale fattore che influenzano la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

728

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Corea, Repubblica di
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • CHA Daegu Women's Medical Center Women's 2095, Dalgubeol-daero, Jung-gu
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Joymom Infertility Clinic, 359, Jungang-daero, Jung-gu
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • CHA univerity Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che ricevono la penna preriempita REKOVELLE (follitropina delta) nell'ambito dell'etichettatura del prodotto approvata in Corea. I pazienti verranno arruolati solo dopo che è stata presa la decisione sul trattamento e nessun aspetto di questo studio interferirà o influenzerà le procedure mediche di routine e/o i farmaci ricevuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato prescritto REKOVELLE (follitropina delta) per la prima volta secondo il metodo di somministrazione e la dose approvati
  • Pazienti che hanno acconsentito all'uso delle informazioni personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è vietato l'uso secondo le speciali avvertenze e precauzioni per l'uso di REKOVELLE (follitropina delta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento dell'infertilità
Non intervento
Altro: Altro: Non intervento
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi e reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti con eventi avversi/ADR imprevisti non indicati nelle "Precauzioni per l'uso"
Lasso di tempo: Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti con ADR attese
Lasso di tempo: Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Malfunzionamento tecnico della penna preriempita REKOVELLE
Lasso di tempo: Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento
Fino alle 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o fino ai 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Alla visita di prelievo degli ovociti, dopo il completamento della stimolazione ovarica controllata e circa 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Alla visita di prelievo degli ovociti, dopo il completamento della stimolazione ovarica controllata e circa 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Tasso di gravidanza in corso nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Tra 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tra 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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