Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Marketing Surveillance (PMS) Protocol for REKOVELLE forhåndsfylt penn (Follitropin Delta)

13. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Post-Marketing Surveillance (PMS) Protocol for REKOVELLE Pre-Filled Pen (Follitropin Delta)

Denne overvåkingsstudien etter markedsføring er utført i samsvar med regelverket for ny undersøkelse av nye innenlandske legemidler (Standard for re-undersøkelse av nye legemidler: Ministry of Food and Drug Safety [MFDS]: Notification No. 2017-95, 21. Nov. , 2017).

Det er viktig å overvåke mønsteret for legemiddelbruk i allmennpraksis i lang tid etter markedsføringstillatelse, og å undersøke og identifisere potensielle nye bivirkninger (AE) og deres debutstatus som ikke ble observert under legemiddelutviklingsfasene og eventuelle potensielle faktorer som påvirker sikkerheten og effektiviteten til det nye stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

728

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Korea, Republikken
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Korea, Republikken
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daegu, Korea, Republikken
        • CHA Daegu Women's Medical Center Women's 2095, Dalgubeol-daero, Jung-gu
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Joymom Infertility Clinic, 359, Jungang-daero, Jung-gu
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • CHA univerity Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som mottar REKOVELLE ferdigfylt penn (follitropin delta) innenfor området for den godkjente produktmerkingen i Korea. Pasienter vil bli registrert først etter at behandlingsbeslutningen er tatt, og ingen aspekter av denne studien vil forstyrre eller påvirke rutinemessige medisinske prosedyrer og/eller medisiner som mottas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble foreskrevet med REKOVELLE (follitropin delta) for første gang i henhold til godkjent administrasjonsmetode og dose
  • Pasienter som har samtykket til bruk av personopplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er forbudt å bruke i henhold til spesielle advarsler og forholdsregler for bruk av REKOVELLE (follitropin delta)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling av infertilitet
Ikke intervensjon
Annen: Annet: Ikke intervensjon
Ikke intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel personer med alvorlige bivirkninger og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Andel av forsøkspersoner med uventede bivirkninger/bivirkninger som ikke er reflektert i 'Forholdsregler for bruk'
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Andel forsøkspersoner med forventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Andel forsøkspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Andel personer med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Teknisk feil på REKOVELLE ferdigfylt penn
Tidsramme: Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling
Inntil 10 til 11 uker etter embryooverføring eller til 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Ved oocytthentingsbesøket, etter fullført kontrollert eggstokkstimulering og ca. 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Ved oocytthentingsbesøket, etter fullført kontrollert eggstokkstimulering og ca. 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Pågående graviditetsrate hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering
Tidsramme: Mellom 10-11 uker etter embryooverføring
Mellom 10-11 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000385

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Annet: Ikke intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere