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Post-Marketing Surveillance (PMS)-Protokoll des REKOVELLE-Fertigpens (Follitropin Delta)

27. März 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Diese Post-Marketing-Überwachungsstudie wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften für die erneute Prüfung von inländischen neuen Arzneimitteln durchgeführt (Standard for Re-Examination of New Drugs: Ministry of Food and Drug Safety [MFDS]: Notification No. 2017-95, 21 Nov , 2017).

Es ist wichtig, das Muster des Arzneimittelkonsums in der allgemeinen Praxis nach der Marktzulassung langfristig zu überwachen und potenzielle neue unerwünschte Ereignisse (AEs) und deren Auftretensstatus, die während der Arzneimittelentwicklungsphasen nicht beobachtet wurden, sowie mögliche Faktoren zu untersuchen und zu identifizieren die die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Korea, Republik von
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Korea, Republik von
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Design Hospital
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die einen REKOVELLE-Fertigpen (Follitropin-Delta) im Bereich der zugelassenen Produktkennzeichnung in Korea erhalten. Die Patienten werden erst aufgenommen, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde, und kein Aspekt dieser Studie wird die routinemäßigen medizinischen Verfahren und/oder erhaltenen Medikamente stören oder beeinflussen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen REKOVELLE (Follitropin delta) zum ersten Mal gemäß der zugelassenen Verabreichungsmethode und Dosierung verschrieben wurde
  • Patienten, die der Verwendung personenbezogener Daten zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Anwendung gemäß den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von REKOVELLE (Follitropin delta) untersagt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung von Unfruchtbarkeit
Nicht eingreifen
Sonstiges: Sonstiges: Keine Intervention
Nicht eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anteil der Probanden mit unerwarteten UE/UAW, die nicht in den „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ aufgeführt sind
Zeitfenster: Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anteil der Probanden mit erwarteten UAWs
Zeitfenster: Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anteil der Probanden mit nicht schwerwiegenden UAWs
Zeitfenster: Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anteil der Patienten mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Technische Fehlfunktion des REKOVELLE-Fertigpens
Zeitfenster: Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis 10 bis 11 Wochen nach dem Embryotransfer oder bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Beim Besuch der Oozytenentnahme, nach Abschluss der kontrollierten ovariellen Stimulation und ungefähr 36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Beim Besuch der Oozytenentnahme, nach Abschluss der kontrollierten ovariellen Stimulation und ungefähr 36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Fortlaufende Schwangerschaftsrate bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen
Zeitfenster: Zwischen 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Zwischen 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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