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Protocolo de vigilância pós-comercialização (PMS) da caneta pré-cheia REKOVELLE (Follitropin Delta)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Este estudo de vigilância pós-comercialização é conduzido de acordo com os regulamentos para reexame de novos medicamentos domésticos (Padrão para Reexame de Novos Medicamentos: Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos [MFDS]: Notificação nº 2017-95, 21 de novembro , 2017).

É importante monitorar o padrão de uso de medicamentos na clínica geral por um longo prazo após a autorização de comercialização e investigar e identificar novos eventos adversos (EAs) em potencial e seu status inicial que não foram observados durante as fases de desenvolvimento do medicamento e quaisquer fatores potenciais que afetam a segurança e a eficácia do novo medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

728

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Republica da Coréia
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Republica da Coréia
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daegu, Republica da Coréia
        • CHA Daegu Women's Medical Center Women's 2095, Dalgubeol-daero, Jung-gu
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Joymom Infertility Clinic, 359, Jungang-daero, Jung-gu
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Sejong, Republica da Coréia
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • CHA univerity Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seoul, Republica da Coréia
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Republica da Coréia
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres recebendo REKOVELLE caneta pré-cheia (folitropina delta) dentro da faixa de rotulagem do produto aprovado na Coréia. Os pacientes serão inscritos somente após a decisão do tratamento ter sido tomada e nenhum aspecto deste estudo irá interferir ou influenciar os procedimentos médicos de rotina e/ou medicamentos recebidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram prescritos com REKOVELLE (folitropina delta) pela primeira vez de acordo com o método de administração e dose aprovados
  • Pacientes que consentiram no uso de informações pessoais

Critério de exclusão:

  • Pacientes proibidos de usar de acordo com as advertências e precauções especiais para uso de REKOVELLE (follitropin delta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento da Infertilidade
Não intervenção
Outro: Outro: Não intervenção
Não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com EAs graves e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos com EAs/RAMs inesperados não refletidos em 'Precauções de uso'
Prazo: Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos com RAMs esperadas
Prazo: Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos com RAMs não graves
Prazo: Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Mau funcionamento técnico da caneta pré-cheia de REKOVELLE
Prazo: Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento
Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião ou até 30 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: Na visita de recuperação de oócitos, após a conclusão da estimulação ovariana controlada e aproximadamente 36 horas após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Na visita de recuperação de oócitos, após a conclusão da estimulação ovariana controlada e aproximadamente 36 horas após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Taxa de gravidez em curso em mulheres submetidas a estimulação ovariana controlada
Prazo: Entre 10-11 semanas após a transferência do embrião
Entre 10-11 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000385

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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