A REKOVELLE előretöltött toll (Follitropin Delta) forgalomba hozatalát követő felügyeleti (PMS) protokollja
2025. március 27. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A REKOVELLE előretöltött injekciós toll (Follitropin Delta) forgalomba hozatalát követő felügyeleti (PMS) protokollja
Ezt a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot a hazai új gyógyszerek újravizsgálatára vonatkozó előírásoknak megfelelően végezzük (Az új gyógyszerek újravizsgálatának szabványa: Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium [MFDS]: 2017-95. sz. értesítés, nov. 21. , 2017).
Fontos, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadását követően hosszú távon nyomon kövessék a gyógyszerhasználati szokásokat az általános gyakorlatban, és kivizsgálják és azonosítsák a potenciális új nemkívánatos eseményeket (AE) és azok kezdeti állapotát, amelyeket a gyógyszerfejlesztési fázisban nem figyeltek meg, valamint minden lehetséges tényezőt. amelyek befolyásolják az új gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
728
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
-
Asan, Koreai Köztársaság
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Design Hospital
-
Sejong, Koreai Köztársaság
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik REKOVELLE előretöltött injekciós tollat (follitropin delta) kapnak a Koreában jóváhagyott termékcímkézési tartományon belül.
A betegeket csak a kezelési döntés meghozatala után veszik fel, és a vizsgálat egyetlen aspektusa sem zavarja vagy befolyásolja a rutin orvosi eljárásokat és/vagy a kapott gyógyszereket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a jóváhagyott adagolási módnak és dózisnak megfelelően először REKOVELLE-t (follitropin delta) írtak fel
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a személyes adatok felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a REKOVELLE (follitropin delta) különleges figyelmeztetései és alkalmazására vonatkozó óvintézkedések értelmében tilos a használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meddőség kezelése
Nem beavatkozás
|
Nem beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos mellékhatásokkal és gyógyszermellékhatásokkal (ADR) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
A váratlan mellékhatásokkal/mellékhatásokkal küzdő alanyok aránya, amely nem szerepel a „Használati óvintézkedésekben”
Időkeret: Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
A várható mellékhatásokkal járó alanyok aránya
Időkeret: Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
A nem súlyos mellékhatásokkal küzdő alanyok aránya
Időkeret: Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
A petefészek hiperstimulációs szindrómában (OHSS) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
A REKOVELLE előretöltött toll műszaki hibája
Időkeret: Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Az embrióátültetést követő 10-11 hétig vagy a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: A petesejt-visszakereső látogatáson, a kontrollált petefészek-stimuláció befejezése után és körülbelül 36 órával a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után.
|
A petesejt-visszakereső látogatáson, a kontrollált petefészek-stimuláció befejezése után és körülbelül 36 órával a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után.
|
|
Folyamatos terhességi arány kontrollált petefészek-stimuláción átesett nőknél
Időkeret: 10-11 héttel az embrióátültetés után
|
10-11 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000385
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .