Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Marketing Surveillance (PMS) Protocol for REKOVELLE Pre-Filled Pen (Follitropin Delta)

27. marts 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Post-Marketing Surveillance (PMS) Protocol for REKOVELLE Pre-Filled Pen (Folitropin Delta)

Denne post-marketing overvågningsundersøgelse er udført i overensstemmelse med reglerne for genundersøgelse af nye indenlandske lægemidler (Standard for Re-Examination of New Drugs: Ministry of Food and Drug Safety [MFDS]: Meddelelse nr. 2017-95, 21. nov. , 2017).

Det er vigtigt at overvåge mønstret for lægemiddelbrug i almen praksis i lang sigt efter markedsføringstilladelsen og at undersøge og identificere potentielle nye bivirkninger (AE'er) og deres debutstatus, som ikke blev observeret under lægemiddeludviklingsfaserne og eventuelle potentielle faktorer som påvirker sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

728

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Korea, Republikken
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Korea, Republikken
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Design Hospital
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der modtager REKOVELLE fyldt pen (follitropin delta) inden for rækkevidden af ​​den godkendte produktmærkning i Korea. Patienter vil først blive tilmeldt, efter at behandlingsbeslutningen er truffet, og intet aspekt af denne undersøgelse vil forstyrre eller påvirke de rutinemæssige medicinske procedurer og/eller modtagne medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev ordineret med REKOVELLE (follitropin delta) for første gang i henhold til den godkendte administrationsmetode og dosis
  • Patienter, der har givet samtykke til brug af personlige oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er forbudt at bruge i henhold til de særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af REKOVELLE (follitropin delta)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling af infertilitet
Ikke indgriben
Andet: Andet: Ingen indgriben
Ikke indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Andel af forsøgspersoner med uventede bivirkninger/bivirkninger, der ikke afspejles i 'Forholdsregler ved brug'
Tidsramme: Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Andel af forsøgspersoner med forventede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Andel af forsøgspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Andel af forsøgspersoner med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Teknisk fejlfunktion af REKOVELLE fyldt pen
Tidsramme: Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning
Indtil 10 til 11 uger efter embryooverførsel eller indtil 30 dage efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Ved oocytudtagningsbesøget efter afslutning af kontrolleret ovariestimulering og ca. 36 timer efter indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG).
Ved oocytudtagningsbesøget efter afslutning af kontrolleret ovariestimulering og ca. 36 timer efter indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG).
Fortsat graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering
Tidsramme: Mellem 10-11 uger efter embryooverførsel
Mellem 10-11 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andet: Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner