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REKOVELLE 사전 충전 펜(Follitropin Delta)의 시판 후 감시(PMS) 프로토콜

2025년 3월 27일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

REKOVELLE 프리필드 펜(폴리트로핀 델타)의 시판 후 감시(PMS) 프로토콜

본 시판 후 조사는 국내 신약의 재심사에 관한 규정(신약의 재심사 기준: 식품의약품안전처): 고시 제2017-95호, 11월 21일 , 2017).

시판 허가 후 장기간 일반 진료에서 약물 사용 패턴을 모니터링하고, 약물 개발 단계에서 관찰되지 않은 잠재적인 새로운 부작용(AE) 및 발병 상태 및 잠재적인 요인을 조사하고 식별하는 것이 중요합니다. 신약의 안전성과 유효성에 영향을 미치는

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

728

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, 대한민국
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, 대한민국
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, 대한민국
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daejeon, 대한민국
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, 대한민국
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, 대한민국
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Jeonju, 대한민국
        • Design Hospital
      • Sejong, 대한민국
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seongnam, 대한민국
        • CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seoul, 대한민국
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, 대한민국
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, 대한민국
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

한국에서 승인된 제품 표시 범위 내에서 REKOVELLE 프리필드 펜(폴리트로핀 델타)을 투여받는 여성. 환자는 치료 결정이 내려진 후에만 등록되며 이 연구의 어떤 측면도 일상적인 의료 절차 및/또는 받는 약물을 방해하거나 영향을 미치지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • REKOVELLE(폴리트로핀 델타)를 승인된 투여 방법 및 용량에 따라 처음 처방받은 환자
  • 개인정보 이용에 동의한 환자

제외 기준:

  • 이 약(폴리트로핀 델타)의 사용에 관한 특별한 경고 및 주의사항에 따라 사용이 금지된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불임 치료
불간섭
다른: 기타: 비개입
불간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 AE 및 유해 약물 반응(ADR)이 있는 대상체의 비율
기간: 배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
'사용상의 주의사항'에 반영되지 않은 예상치 못한 AE/ADR이 있는 피험자의 비율
기간: 배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
예상 ADR이 있는 피험자의 비율
기간: 배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
심각하지 않은 ADR이 있는 피험자의 비율
기간: 배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
난소과자극증후군(OHSS) 환자의 비율
기간: 배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
REKOVELLE 프리필드 펜의 기술적 오작동
기간: 배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지
배아 이식 후 10~11주까지 또는 치료 종료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
회수한 난자 수
기간: 난자 회수 방문 시, 제어된 난소 자극 완료 후 및 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 투여 약 36시간 후.
난자 회수 방문 시, 제어된 난소 자극 완료 후 및 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 투여 약 36시간 후.
통제된 난소 자극을 받는 여성의 지속적인 임신율
기간: 배아 이식 후 10-11주 사이
배아 이식 후 10-11주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000385

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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