Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol postmarketingového dozoru (PMS) předplněného pera REKOVELLE (Follitropin Delta)

27. března 2025 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Tato postmarketingová sledovací studie se provádí v souladu s předpisy pro přezkoušení domácích nových léčiv (Standard pro přezkoušení nových léčiv: Ministerstvo potravin a léčiv [MFDS]: Oznámení č. 2017-95, 21. listopadu , 2017).

Je důležité dlouhodobě po registraci sledovat vzorec užívání drog v obecné praxi a zkoumat a identifikovat potenciální nové nežádoucí příhody (AE) a jejich stav nástupu, které nebyly pozorovány během fází vývoje léku, a jakékoli potenciální faktory. které ovlivňují bezpečnost a účinnost nového léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

728

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Korejská republika
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Korejská republika
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Korejská republika
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daejeon, Korejská republika
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Korejská republika
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Korejská republika
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Jeonju, Korejská republika
        • Design Hospital
      • Sejong, Korejská republika
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seongnam, Korejská republika
        • CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seoul, Korejská republika
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Korejská republika
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Korejská republika
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které dostávají předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta) v rozsahu schváleném označení produktu v Koreji. Pacienti budou zařazeni až poté, co bylo učiněno rozhodnutí o léčbě a žádný aspekt této studie nebude zasahovat ani neovlivňovat rutinní lékařské postupy a/nebo přijaté léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byl poprvé předepsán REKOVELLE (folitropin delta) podle schváleného způsobu podávání a dávky
  • Pacienti, kteří souhlasili s používáním osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým je zakázáno používat podle zvláštních upozornění a opatření pro použití přípravku REKOVELLE (follitropin delta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba neplodnosti
Bez zásahu
Jiný: Jiné: Bez zásahu
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se závažnými AE a nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s neočekávanými AE/ADRs, které nejsou uvedeny v „Opatření pro použití“
Časové okno: Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s očekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s nezávažnými ADR
Časové okno: Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Podíl subjektů se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Technická porucha předplněného pera REKOVELLE
Časové okno: Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby
Do 10 až 11 týdnů po přenosu embrya nebo do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Při návštěvě odběru oocytů, po dokončení kontrolované ovariální stimulace a přibližně 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Při návštěvě odběru oocytů, po dokončení kontrolované ovariální stimulace a přibližně 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Míra pokračujícího těhotenství u žen podstupujících řízenou stimulaci vaječníků
Časové okno: Mezi 10-11 týdny po přenosu embrya
Mezi 10-11 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000385

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné: Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit