Protocole de surveillance post-commercialisation (SMP) du stylo prérempli REKOVELLE (Follitropine Delta)
27 mars 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Protocole de surveillance post-commercialisation (PMS) du stylo prérempli REKOVELLE (Follitropine Delta)
Cette étude de surveillance post-commercialisation est menée conformément à la réglementation relative au réexamen des nouveaux médicaments nationaux (Standard for Re-Examination of New Drugs : Ministry of Food and Drug Safety [MFDS] : notification n° 2017-95, 21 nov. , 2017).
Il est important de surveiller le schéma d'utilisation du médicament en médecine générale pendant une longue période après l'autorisation de mise sur le marché, et d'enquêter et d'identifier de nouveaux événements indésirables (EI) potentiels et leur état d'apparition qui n'ont pas été observés pendant les phases de développement du médicament et tout facteur potentiel qui affectent l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
728
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Anyang, Corée, République de
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
-
Asan, Corée, République de
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
-
Busan, Corée, République de
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
-
Busan, Corée, République de
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
-
Daejeon, Corée, République de
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
-
Gwangju, Corée, République de
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
-
Gwangju, Corée, République de
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
-
Jeonju, Corée, République de
- Design Hospital
-
Sejong, Corée, République de
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
-
Seongnam, Corée, République de
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
-
Seongnam, Corée, République de
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
-
Seoul, Corée, République de
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Corée, République de
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
-
Seoul, Corée, République de
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes recevant un stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta) dans la plage de l'étiquetage du produit approuvé en Corée.
Les patients ne seront inscrits qu'après que la décision de traitement aura été prise et aucun aspect de cette étude n'interférera avec ou n'influencera les procédures médicales de routine et/ou les médicaments reçus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui REKOVELLE (follitropine delta) a été prescrit pour la première fois selon le mode d'administration et la dose approuvés
- Patients ayant consenti à l'utilisation de leurs informations personnelles
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'utilisation est interdite selon les mises en garde et précautions particulières d'emploi de REKOVELLE (follitropine delta)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement de l'infertilité
Non intervention
|
Non intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets présentant des EI graves et des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Proportion de sujets présentant des effets indésirables/effets indésirables inattendus non reflétés dans les « précautions d'utilisation »
Délai: Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Proportion de sujets avec des effets indésirables attendus
Délai: Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Proportion de sujets présentant des effets indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Proportion de sujets atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Dysfonctionnement technique du stylo prérempli REKOVELLE
Délai: Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Lors de la visite de prélèvement des ovocytes, après la fin de la stimulation ovarienne contrôlée et environ 36 heures après l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
|
Lors de la visite de prélèvement des ovocytes, après la fin de la stimulation ovarienne contrôlée et environ 36 heures après l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
|
|
Taux de grossesse en cours chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée
Délai: Entre 10 et 11 semaines après le transfert d'embryon
|
Entre 10 et 11 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .