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REKOVELLE プレフィルドペン (Follitropin Delta) の製造販売後調査 (PMS) プロトコル

2023年11月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

本製造販売後調査研究は、国内新薬再審査規則（新薬再審査基準：食品医薬品安全処（MFDS）：告示第2017-95号、11月21日）に基づいて行われます。 、2017）。

一般診療における医薬品の使用状況を製造販売承認後も長期にわたってモニタリングし、医薬品開発段階では見られなかった潜在的な新たな有害事象（AE）とその発現状況、潜在的な要因を調査・特定することが重要です。新薬の安全性と有効性に影響を与えるもの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

728

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan、大韓民国
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan、大韓民国
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan、大韓民国
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daegu、大韓民国
        • CHA Daegu Women's Medical Center Women's 2095, Dalgubeol-daero, Jung-gu
      • Daegu、大韓民国
        • Joymom Infertility Clinic, 359, Jungang-daero, Jung-gu
      • Daejeon、大韓民国
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju、大韓民国
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju、大韓民国
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Sejong、大韓民国
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam、大韓民国
        • CHA univerity Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seoul、大韓民国
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul、大韓民国
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul、大韓民国
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国で承認された製品表示の範囲内で REKOVELLE プレフィルド ペン (フォリトロピン デルタ) を受け取っている女性。 患者は、治療の決定が行われた後にのみ登録され、この研究のいかなる側面も、通常の医療処置および/または受けた投薬に干渉または影響を与えません。

説明

包含基準:

  • 承認された用法・用量で初めてレコベル（フォリトロピンデルタ）を処方された患者
  • 個人情報の利用に同意された患者様

除外基準:

  • レコベル（フォリトロピンデルタ）の特別な警告および使用上の注意により使用が禁止されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不妊治療
無介入
他の：その他: 無介入
無介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象および薬物有害反応（ADR）のある被験者の割合
時間枠：胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
「使用上の注意」に反映されていない予想外の有害事象/副作用を示した被験者の割合
時間枠：胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
予想されるADRを有する被験者の割合
時間枠：胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
重篤でない副作用のある被験者の割合
時間枠：胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の被験者の割合
時間枠：胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
REKOVELLE プレフィルドペンの技術的な不具合
時間枠：胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで
胚移植後10～11週まで、または治療終了後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
採卵数
時間枠：卵母細胞回収の訪問時、制御された卵巣刺激の完了後、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与の約36時間後。
卵母細胞回収の訪問時、制御された卵巣刺激の完了後、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与の約36時間後。
制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠継続率
時間枠：胚移植後10～11週間
胚移植後10～11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2023年10月28日

研究の完了 (実際)

2023年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000385

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

その他: 無介入の臨床試験

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