Protocolo de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de la pluma precargada de REKOVELLE (delta de folitropina)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones para el reexamen de nuevos medicamentos nacionales (Estándar para el Reexamen de Nuevos Medicamentos: Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos [MFDS]: Notificación No. 2017-95, 21 de noviembre). , 2017).
Es importante monitorear el patrón de uso de medicamentos en la práctica general durante un largo plazo después de la autorización de comercialización, e investigar e identificar posibles nuevos eventos adversos (EA) y su estado de aparición que no se observaron durante las fases de desarrollo del medicamento y cualquier factor potencial. que afectan la seguridad y eficacia del nuevo fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
728
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
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Asan, Corea, república de
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
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Busan, Corea, república de
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
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Busan, Corea, república de
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
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Daejeon, Corea, república de
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
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Gwangju, Corea, república de
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
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Gwangju, Corea, república de
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
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Jeonju, Corea, república de
- Design Hospital
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Sejong, Corea, república de
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
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Seongnam, Corea, república de
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
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Seoul, Corea, república de
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Corea, república de
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
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Seoul, Corea, república de
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que reciben la pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta) dentro del rango del etiquetado del producto aprobado en Corea.
Los pacientes se inscribirán solo después de que se haya tomado la decisión del tratamiento y ningún aspecto de este estudio interferirá ni influirá en los procedimientos médicos de rutina y/o los medicamentos recibidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les prescribió REKOVELLE (folitropina delta) por primera vez de acuerdo con el método de administración y la dosis aprobados
- Pacientes que han dado su consentimiento para el uso de información personal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen prohibido el uso de acuerdo con las advertencias y precauciones especiales de uso de REKOVELLE (folitropina delta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de la infertilidad
No intervención
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No intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con EA graves y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Proporción de sujetos con EA/RAM inesperados que no se reflejan en las "Precauciones de uso"
Periodo de tiempo: Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Proporción de sujetos con RAM esperadas
Periodo de tiempo: Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Proporción de sujetos con RAM no graves
Periodo de tiempo: Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Proporción de sujetos con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Mal funcionamiento técnico de la pluma precargada de REKOVELLE
Periodo de tiempo: Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Hasta las 10 u 11 semanas posteriores a la transferencia embrionaria o hasta los 30 días posteriores a la terminación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En la visita de extracción de ovocitos, después de completar la estimulación ovárica controlada y aproximadamente 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
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En la visita de extracción de ovocitos, después de completar la estimulación ovárica controlada y aproximadamente 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
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Tasa de embarazo en curso en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Entre 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Entre 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000385
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .