REKOVELLE esitäytetyn kynän (Follitropin Delta) markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS) -protokolla
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Esitäytetyn REKOVELLE-kynän (Follitropin Delta) markkinoille saattamisen jälkeinen valvontaprotokolla (PMS)
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus on tehty kotimaisten uusien lääkkeiden uudelleentarkastelua koskevien määräysten mukaisesti (Uusien lääkkeiden uudelleentarkastelun standardi: Elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö [MFDS]: Ilmoitusnumero 2017-95, 21. marraskuuta , 2017).
On tärkeää seurata yleisen huumeiden käytön mallia pitkään myyntiluvan saamisen jälkeen sekä tutkia ja tunnistaa mahdolliset uudet haittatapahtumat (AE) ja niiden alkamistila, joita ei havaittu lääkekehitysvaiheessa, sekä mahdolliset tekijät. jotka vaikuttavat uuden lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
728
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
-
Asan, Korean tasavalta
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
-
Busan, Korean tasavalta
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
-
Busan, Korean tasavalta
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Design Hospital
-
Sejong, Korean tasavalta
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
-
Seongnam, Korean tasavalta
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
-
Seoul, Korean tasavalta
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Korean tasavalta
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
-
Seoul, Korean tasavalta
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat REKOVELLE esitäytettyä kynää (follitropiini delta) Koreassa hyväksyttyjen tuotemerkintöjen rajoissa.
Potilaat otetaan mukaan vasta, kun hoitopäätös on tehty, eikä mikään tämän tutkimuksen osa häiritse rutiininomaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja/tai vastaanotettuja lääkkeitä tai vaikuta niihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty REKOVELLE (follitropiini delta) ensimmäistä kertaa hyväksytyn antotavan ja annoksen mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa henkilötietojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden käyttö on kielletty REKOVELLE-valmisteen (follitropiinideltan) käyttöä koskevien erityisten varoitusten ja varotoimien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsettomuuden hoito
Ei interventiota
|
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Odottamattomia haittavaikutuksia/haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuus, joka ei näy "Käyttöön liittyvät varotoimet"
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on odotettavissa olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
REKOVELLE esitäytetyn kynän tekninen vika
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakukäynnillä kontrolloidun munasarjojen stimulaation päätyttyä ja noin 36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen.
|
Munasolujen hakukäynnillä kontrolloidun munasarjojen stimulaation päätyttyä ja noin 36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen.
|
|
Jatkuva raskausaste naisilla, joille tehdään hallittua munasarjojen stimulaatiota
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .