Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego REKOVELLE (Follitropin Delta)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Niniejsze badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest prowadzone zgodnie z przepisami dotyczącymi ponownej oceny nowych leków krajowych (Standard dla ponownej oceny nowych leków: Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków [MFDS]: Powiadomienie nr 2017-95, 21 listopada , 2017).

Ważne jest, aby monitorować wzorce używania leków w praktyce lekarza pierwszego kontaktu przez długi czas po dopuszczeniu do obrotu oraz badać i identyfikować potencjalne nowe zdarzenia niepożądane (AE) i ich początek, których nie zaobserwowano podczas faz opracowywania leku, oraz wszelkie potencjalne czynniki które wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

728

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Republika Korei
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Republika Korei
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Republika Korei
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daegu, Republika Korei
        • CHA Daegu Women's Medical Center Women's 2095, Dalgubeol-daero, Jung-gu
      • Daegu, Republika Korei
        • Joymom Infertility Clinic, 359, Jungang-daero, Jung-gu
      • Daejeon, Republika Korei
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Republika Korei
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Republika Korei
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Sejong, Republika Korei
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Republika Korei
        • CHA univerity Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seoul, Republika Korei
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Republika Korei
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Republika Korei
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety otrzymujące wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony REKOVELLE (delta folitropiny) w zakresie zatwierdzonym na etykiecie produktu w Korei. Pacjenci zostaną włączeni dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu i żaden aspekt tego badania nie będzie kolidował ani nie wpływał na rutynowe procedury medyczne i/lub otrzymywane leki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano REKOVELLE (folitropina delta) zgodnie z zatwierdzoną metodą podawania i dawką
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym zabrania się stosowania zgodnie ze specjalnymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi stosowania REKOVELLE (delta folitropiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie niepłodności
Brak interwencji
Inny: Inne: brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i działaniami niepożądanymi leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanymi AE/ADR nieuwzględnionymi w „Środkach ostrożności dotyczących stosowania”
Ramy czasowe: Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentek z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Awaria techniczna wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego REKOVELLE
Ramy czasowe: Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia
Do 10 do 11 tygodni po transferze zarodków lub do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Podczas wizyty w celu pobrania komórek jajowych, po zakończeniu kontrolowanej stymulacji jajników i około 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Podczas wizyty w celu pobrania komórek jajowych, po zakończeniu kontrolowanej stymulacji jajników i około 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Aktualny wskaźnik ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników
Ramy czasowe: Między 10 a 11 tygodniem po transferze zarodków
Między 10 a 11 tygodniem po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000385

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inne: brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj