机器人辅助倾斜台和功能性电刺激对脑卒中患者的影响
2020年12月2日 更新者：Yonsei University
亚急性脑卒中患者（发病后4周内），将不能行走的患者分为实验组和对照组，各组均进行物理治疗、作业治疗等常规康复治疗4周以上。
行机器人辅助斜床治疗及FES，对照组行常规斜床治疗。
本研究旨在通过对各组患者的下肢功能、步态能力、骨密度和肌肉质量进行跟踪观察和对比分析，探讨机器人辅助斜床治疗的效果。
将符合选择标准的患者随机排列成试验组和对照组进行研究。 实验组在机器人辅助斜床治疗的同时进行FES，每天一次，每次30分钟，每周5天，共4周；对照组进行常规斜床治疗，每天一次，每次30分钟为期 4 周，每周 5 天。 与此分开，在所有组中，每天对除下肢以外的区域进行一次功能性电刺激治疗。 此外，所有患者均接受为期 4 周、每天 1 小时的姑息性物理治疗。 所有受试者在治疗 4 周前后进行身体检查和全身成分评估，并在治疗 4 周后进行 f/u。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deog Young Kim
- 电话号码：82-2-2228-3700
- 邮箱：KIMDY@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Severance Hospital
-
接触：
- Deog Young Kim
- 电话号码：82-2-2228-3700
- 邮箱：KIMDY@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次中风发作后 4 周内的患者
- FAC 评分为 1 或以下且至少一个下肢 FMA 为 15 或以下的患者
- 50岁以上的成年男性或女性
- 书面同意本临床试验者
- 了解临床试验的目的并能很好地适应治疗过程的人
排除标准：
- 下运动神经元病变者
- 由于下肢和脊柱骨折而植入人工植入物或植入人工起搏器等产生电信号的金属植入物的人。
- 有骨代谢相关疾病病史者，如甲状腺或甲状旁腺疾病（不包括骨质减少和骨质疏松症）或骨肿瘤
- 在骨矿物质密度部位有骨折史的人（例如。 L1-L5，股骨头）
- 患有皮肤溃疡或开放性伤口等皮肤病而难以应用机器人治疗的人
- 那些有下肢结构的人
- 患有下肢深静脉血栓或动脉血管疾病者
- 孕妇
- 根据其他研究人员的判断不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
机器人辅助斜床治疗及FES
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FES 与机器人辅助斜床治疗同时进行，每天一次，每次 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
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有源比较器：控制组
常规斜床处理
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常规斜床治疗，每次30分钟，每天一次，持续4周，每周5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估（下）
大体时间：干预前
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一种用于评估中风患者运动功能障碍、主动肌和协作肌运动以及协调性的工具。
用于评估患侧运动功能。
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干预前
|
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Fugl-Meyer 评估（下）
大体时间：4周后
|
一种用于评估中风患者运动功能障碍、主动肌和协作肌运动以及协调性的工具。
用于评估患侧运动功能。
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4周后
|
|
Fugl-Meyer 评估（下）
大体时间：8周后
|
一种用于评估中风患者运动功能障碍、主动肌和协作肌运动以及协调性的工具。
用于评估患侧运动功能。
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8周后
|
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动力指数
大体时间：干预前
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用于评估电机功率的工具。
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干预前
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动力指数
大体时间：4周后
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用于评估电机功率的工具。
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4周后
|
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动力指数
大体时间：8周后
|
用于评估电机功率的工具。
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8周后
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FAC（功能性动态量表）
大体时间：干预前
|
一种通过测量行走时所需辅助程度来评估行走独立性的工具。
它被评为0-5分。
|
干预前
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FAC（功能性动态量表）
大体时间：4周后
|
一种通过测量行走时所需辅助程度来评估行走独立性的工具。
它被评为0-5分。
|
4周后
|
|
FAC（功能性动态量表）
大体时间：8周后
|
一种通过测量行走时所需辅助程度来评估行走独立性的工具。
它被评为0-5分。
|
8周后
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FIM 的运动水平（功能独立性测量）
大体时间：干预前
|
评价日常生活动作独立性的指标
|
干预前
|
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FIM 的运动水平（功能独立性测量）
大体时间：4周后
|
评价日常生活动作独立性的指标
|
4周后
|
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FIM 的运动水平（功能独立性测量）
大体时间：8周后
|
评价日常生活动作独立性的指标
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8周后
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伯格平衡秤
大体时间：干预前
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评估平衡的工具
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干预前
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伯格平衡秤
大体时间：4周后
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评估平衡的工具
|
4周后
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伯格平衡秤
大体时间：8周后
|
评估平衡的工具
|
8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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