Účinek naklápěcího stolu s pomocí robotiky a funkční elektrické stimulace u pacientů s mrtvicí
Mezi pacienty se subakutní cévní mozkovou příhodou (do 4 týdnů po propuknutí) jsou pacienti, kteří nejsou schopni chůze, rozděleni do experimentálních skupin a kontrolních skupin a konvenční rehabilitační léčba včetně fyzikální terapie a ergoterapie je ve všech skupinách prováděna po dobu 4 týdnů nebo déle.
Bylo provedeno roboticky asistované ošetření nakloněného lůžka a FES a kontrolní skupina prováděla konvenční ošetření nakloněným lůžkem.
Účelem této studie je prozkoumat účinek roboticky asistovaného ošetření na nakloněném lůžku sledováním pozorování a srovnávací analýzou funkce dolních končetin, schopnosti chůze, hustoty kostí a svalové hmoty každé skupiny.
Pacienti vhodní pro výběrová kritéria jsou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v náhodně permutovaných blocích, aby provedli studii. V experimentální skupině byla FES prováděna současně s robotem asistovaným ošetřením na šikmém lůžku 1x denně po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a kontrolní skupina prováděla konvenční ošetření na šikmém lůžku po dobu 30 minut jednou denně. po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu. Odděleně se ve všech skupinách provádí funkční elektrostimulační léčba jednou denně v oblasti kromě dolních končetin. Kromě toho všichni pacienti dostávají paliativní fyzikální terapii po dobu 4 týdnů po dobu 1 hodiny denně. Všichni jedinci procházejí fyzikálním vyšetřením a hodnocením složení celého těla před a po 4 týdnech léčby a f/u po 4 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deog Young Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 4 týdnů od začátku první mozkové příhody
- Pacienti se skóre FAC 1 nebo méně a FMA alespoň jedné dolní končetiny 15 nebo méně
- Dospělý muž nebo žena starší 50 let
- Ti, kteří písemně souhlasili s tímto klinickým hodnocením
- Osoba, která rozumí účelu klinické studie a dokáže se dobře přizpůsobit léčebnému procesu
Kritéria vyloučení:
- Ti s lézemi nižších motorických neuronů
- Osoba, která má umělý implantát kvůli zlomenině dolní končetiny a páteře, nebo kovový implantát, který generuje elektrický signál, jako je umělý kardiostimulátor.
- Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění související s metabolismem kostí, jako je onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek (kromě osteopenie a osteoporózy) nebo kostní nádor
- Osoba, která má v anamnéze zlomeninu v místě kostní minerální denzity (např. L1-L5, hlavice stehenní kosti)
- Ti, kteří mají kožní vředy nebo kožní onemocnění, jako jsou otevřené rány, které ztěžují aplikaci robotické terapie
- Ty s konstrukcí dolních končetin
- Ti s hlubokou žilní trombózou nebo arteriálním cévním onemocněním dolních končetin
- Těhotná žena
- Podle úsudku jiných výzkumníků nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Roboticky asistované ošetření šikmého lůžka a FES
|
FES byla prováděna současně s robotem asistovaným ošetřením na šikmém lůžku jednou denně po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční léčba na šikmém lůžku
|
konvenční ošetření na šikmém lůžku po dobu 30 minut jednou denně po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (nižší)
Časové okno: před zásahem
|
Nástroj používaný k hodnocení motorické dysfunkce, pohybu agonistických a spolupracujících svalů a koordinace u pacientů s mrtvicí.
Používá se k hodnocení motorických funkcí postižené strany.
|
před zásahem
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (nižší)
Časové okno: 4 týdny poté
|
Nástroj používaný k hodnocení motorické dysfunkce, pohybu agonistických a spolupracujících svalů a koordinace u pacientů s mrtvicí.
Používá se k hodnocení motorických funkcí postižené strany.
|
4 týdny poté
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (nižší)
Časové okno: 8 týdnů poté
|
Nástroj používaný k hodnocení motorické dysfunkce, pohybu agonistických a spolupracujících svalů a koordinace u pacientů s mrtvicí.
Používá se k hodnocení motorických funkcí postižené strany.
|
8 týdnů poté
|
|
Index hybnosti
Časové okno: před zásahem
|
Nástroj používaný k vyhodnocení výkonu motoru.
|
před zásahem
|
|
Index hybnosti
Časové okno: 4 týdny poté
|
Nástroj používaný k vyhodnocení výkonu motoru.
|
4 týdny poté
|
|
Index hybnosti
Časové okno: 8 týdnů poté
|
Nástroj používaný k vyhodnocení výkonu motoru.
|
8 týdnů poté
|
|
FAC (funkční ambulantní váha)
Časové okno: před zásahem
|
Nástroj pro hodnocení nezávislosti chůze měřením míry dopomoci požadované při chůzi.
Hodnotí se 0-5 body.
|
před zásahem
|
|
FAC (funkční ambulantní váha)
Časové okno: 4 týdny poté
|
Nástroj pro hodnocení nezávislosti chůze měřením míry dopomoci požadované při chůzi.
Hodnotí se 0-5 body.
|
4 týdny poté
|
|
FAC (funkční ambulantní váha)
Časové okno: 8 týdnů poté
|
Nástroj pro hodnocení nezávislosti chůze měřením míry dopomoci požadované při chůzi.
Hodnotí se 0-5 body.
|
8 týdnů poté
|
|
Úroveň pohybu FIM (měřítko funkční nezávislosti)
Časové okno: před zásahem
|
Indikátor pro hodnocení nezávislosti při provádění každodenních pohybů
|
před zásahem
|
|
Úroveň pohybu FIM (měřítko funkční nezávislosti)
Časové okno: 4 týdny poté
|
Indikátor pro hodnocení nezávislosti při provádění každodenních pohybů
|
4 týdny poté
|
|
Úroveň pohybu FIM (měřítko funkční nezávislosti)
Časové okno: 8 týdnů poté
|
Indikátor pro hodnocení nezávislosti při provádění každodenních pohybů
|
8 týdnů poté
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: před zásahem
|
Nástroj pro hodnocení rovnováhy
|
před zásahem
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny poté
|
Nástroj pro hodnocení rovnováhy
|
4 týdny poté
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 8 týdnů poté
|
Nástroj pro hodnocení rovnováhy
|
8 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .