Effekten av robotassisterat tiltbord och funktionell elektrisk stimulering hos strokepatienter
Bland subakuta strokepatienter (inom 4 veckor efter debuten) delas patienter som inte kan gå in i experimentgrupper och kontrollgrupper, och konventionell rehabiliteringsbehandling inklusive sjukgymnastik och arbetsterapi utförs i 4 veckor eller mer i alla grupper.
Robotassisterad behandling med lutande säng och FES utfördes, och kontrollgruppen utförde konventionell behandling med lutande säng.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av robotassisterad behandling med lutande sängar genom att följa observation och jämförande analys av nedre extremiteternas funktion, gångförmåga, bentäthet och muskelmassa för varje grupp.
Patienter som är lämpliga för urvalskriterierna delas in i experimentgrupp och kontrollgrupp i slumpmässiga permuterade block för att genomföra studien. I experimentgruppen utfördes FES samtidigt som den robotassisterade behandlingen med lutande säng en gång om dagen i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 4 veckor, och kontrollgruppen utförde konventionell behandling med lutande säng i 30 minuter en gång om dagen. i 4 veckor, 5 dagar i veckan. Separat från detta i alla grupper utförs funktionell elstimuleringsbehandling en gång om dagen i området utom de nedre extremiteterna. Dessutom får alla patienter palliativ sjukgymnastik under 4 veckor 1 timme om dagen. Alla försökspersoner genomgår en fysisk undersökning och bedömning av hela kroppssammansättningen före och efter 4 veckors behandling, och f/u efter 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom 4 veckor från början av den första stroke
- Patienter med en FAC-poäng på 1 eller mindre och minst en underbens-FMA på 15 eller mindre
- Vuxen man eller kvinna över 50 år
- De som skriftligen har samtyckt till denna kliniska prövning
- En person som förstår syftet med den kliniska prövningen och kan anpassa sig väl till behandlingsprocessen
Exklusions kriterier:
- De med lägre motorneuronskador
- En person som har ett konstgjort implantat på grund av en fraktur i nedre extremiteten och ryggraden, eller ett metallimplantat som genererar en elektrisk signal som en artificiell pacemaker.
- De med en historia av benmetabolismrelaterade sjukdomar såsom sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom (exklusive osteopeni och osteoporos) eller bentumör
- En person som har en historia av frakturer på platsen för benmineraltäthet (ex. L1-L5, lårbenshuvud)
- De som har hudsår eller hudsjukdomar som öppna sår som gör det svårt att tillämpa robotterapi
- De med konstruktionen av de nedre extremiteterna
- De med djup ventrombos eller arteriell kärlsjukdom i de nedre extremiteterna
- Gravid kvinna
- Inte lämpligt enligt andra forskares bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Robotassisterad behandling med lutande säng och FES
|
FES utfördes samtidigt som den robotassisterade behandlingen med lutande säng en gång om dagen i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
konventionell behandling med lutande säng
|
konventionell lutande sängbehandling i 30 minuter en gång om dagen i 4 veckor, 5 dagar i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning (lägre)
Tidsram: före intervention
|
Ett verktyg som används för att utvärdera motorisk dysfunktion, rörelse av agonist- och kollaboratormusklerna och koordination hos strokepatienter.
Det används för att utvärdera motorfunktionen hos den drabbade sidan.
|
före intervention
|
|
Fugl-Meyer-bedömning (lägre)
Tidsram: 4 veckor efter
|
Ett verktyg som används för att utvärdera motorisk dysfunktion, rörelse av agonist- och kollaboratormusklerna och koordination hos strokepatienter.
Det används för att utvärdera motorfunktionen hos den drabbade sidan.
|
4 veckor efter
|
|
Fugl-Meyer-bedömning (lägre)
Tidsram: 8 veckor efter
|
Ett verktyg som används för att utvärdera motorisk dysfunktion, rörelse av agonist- och kollaboratormusklerna och koordination hos strokepatienter.
Det används för att utvärdera motorfunktionen hos den drabbade sidan.
|
8 veckor efter
|
|
Motricity Index
Tidsram: före intervention
|
Ett verktyg som används för att utvärdera motoreffekt.
|
före intervention
|
|
Motricity Index
Tidsram: 4 veckor efter
|
Ett verktyg som används för att utvärdera motoreffekt.
|
4 veckor efter
|
|
Motricity Index
Tidsram: 8 veckor efter
|
Ett verktyg som används för att utvärdera motoreffekt.
|
8 veckor efter
|
|
FAC (Functional Ambulatory scale)
Tidsram: före intervention
|
Ett verktyg för att utvärdera självständigheten av att gå genom att mäta graden av assistans som krävs när man går.
Det är betygsatt som 0-5 poäng.
|
före intervention
|
|
FAC (Functional Ambulatory scale)
Tidsram: 4 veckor efter
|
Ett verktyg för att utvärdera självständigheten av att gå genom att mäta graden av assistans som krävs när man går.
Det är betygsatt som 0-5 poäng.
|
4 veckor efter
|
|
FAC (Functional Ambulatory scale)
Tidsram: 8 veckor efter
|
Ett verktyg för att utvärdera självständigheten av att gå genom att mäta graden av assistans som krävs när man går.
Det är betygsatt som 0-5 poäng.
|
8 veckor efter
|
|
Rörelsenivå för FIM (funktionellt oberoende mått)
Tidsram: före intervention
|
Indikator för att utvärdera oberoende i att utföra dagliga rörelser
|
före intervention
|
|
Rörelsenivå för FIM (funktionellt oberoende mått)
Tidsram: 4 veckor efter
|
Indikator för att utvärdera oberoende i att utföra dagliga rörelser
|
4 veckor efter
|
|
Rörelsenivå för FIM (funktionellt oberoende mått)
Tidsram: 8 veckor efter
|
Indikator för att utvärdera oberoende i att utföra dagliga rörelser
|
8 veckor efter
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: före intervention
|
Ett verktyg för att utvärdera balans
|
före intervention
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: 4 veckor efter
|
Ett verktyg för att utvärdera balans
|
4 veckor efter
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: 8 veckor efter
|
Ett verktyg för att utvärdera balans
|
8 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .