Effekten av robotassistert tiltbord og funksjonell elektrisk stimulering hos slagpasienter
Blant subakutt slagpasienter (innen 4 uker etter debut) deles pasienter som ikke er i stand til å gå i forsøksgrupper og kontrollgrupper, og konvensjonell rehabiliteringsbehandling inkludert fysio- og ergoterapi utføres i 4 uker eller mer i alle grupper.
Robotassistert behandling på skrå seng og FES ble utført, og kontrollgruppen utførte konvensjonell behandling med skrå seng.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av robotassistert behandling med skråstilt seng ved å spore observasjon og sammenlignende analyse av underekstremitetsfunksjonen, gangevnen, bentettheten og muskelmassen til hver gruppe.
Pasienter som er passende for seleksjonskriteriene er delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe i tilfeldige permuterte blokker for å gjennomføre studien. I forsøksgruppen ble FES utført samtidig med den robotassisterte skråsengsbehandlingen én gang daglig i 30 minutter, 5 dager i uken i 4 uker, og kontrollgruppen utførte konvensjonell skråsengsbehandling i 30 minutter én gang daglig. i 4 uker, 5 dager i uken. Separat fra dette i alle grupper utføres funksjonell elektrisk stimuleringsbehandling en gang daglig i området unntatt underekstremitetene. I tillegg får alle pasienter palliativ fysioterapi i 4 uker 1 time daglig. Alle forsøkspersoner gjennomgår en fysisk undersøkelse og vurdering av hele kroppssammensetningen før og etter 4 ukers behandling, og f/u etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innen 4 uker etter utbruddet av første slag
- Pasienter med en FAC-score på 1 eller mindre og minst én FMA i underekstremiteten på 15 eller mindre
- Voksen mann eller kvinne over 50 år
- De som har samtykket skriftlig til denne kliniske utprøvingen
- En person som forstår hensikten med den kliniske utprøvingen og kan tilpasse seg behandlingsprosessen godt
Ekskluderingskriterier:
- De med lavere motoriske nevronlesjoner
- En person som har et kunstig implantat på grunn av et brudd i underekstremiteten og ryggraden, eller et metallimplantat som genererer et elektrisk signal som en kunstig pacemaker.
- De med en historie med benmetabolismerelaterte sykdommer som skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideasykdom (unntatt osteopeni og osteoporose) eller beinsvulst
- En person som har en historie med brudd på stedet for beinmineraltetthet (f. L1-L5, lårbenshode)
- De som har hudsår eller hudsykdommer som åpne sår som gjør det vanskelig å bruke robotterapi
- De med konstruksjon av underekstremitetene
- De med dyp venetrombose eller arteriell vaskulær sykdom i underekstremitetene
- Gravide kvinner
- Ikke hensiktsmessig etter andre forskeres vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Robotassistert behandling med skrå seng og FES
|
FES ble utført samtidig med den robotassisterte behandlingen med skrånende seng én gang daglig i 30 minutter, 5 dager i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell behandling med skrå seng
|
konvensjonell behandling med skrå seng i 30 minutter en gang daglig i 4 uker, 5 dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre)
Tidsramme: før intervensjon
|
Et verktøy som brukes til å evaluere motorisk dysfunksjon, bevegelse av agonist- og samarbeidsmusklene og koordinasjon hos slagpasienter.
Den brukes til å evaluere motorfunksjonen til den berørte siden.
|
før intervensjon
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre)
Tidsramme: 4 uker etter
|
Et verktøy som brukes til å evaluere motorisk dysfunksjon, bevegelse av agonist- og samarbeidsmusklene og koordinasjon hos slagpasienter.
Den brukes til å evaluere motorfunksjonen til den berørte siden.
|
4 uker etter
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre)
Tidsramme: 8 uker etter
|
Et verktøy som brukes til å evaluere motorisk dysfunksjon, bevegelse av agonist- og samarbeidsmusklene og koordinasjon hos slagpasienter.
Den brukes til å evaluere motorfunksjonen til den berørte siden.
|
8 uker etter
|
|
Motricity Index
Tidsramme: før intervensjon
|
Et verktøy som brukes til å evaluere motorkraft.
|
før intervensjon
|
|
Motricity Index
Tidsramme: 4 uker etter
|
Et verktøy som brukes til å evaluere motorkraft.
|
4 uker etter
|
|
Motricity Index
Tidsramme: 8 uker etter
|
Et verktøy som brukes til å evaluere motorkraft.
|
8 uker etter
|
|
FAC (Functional Ambulatory scale)
Tidsramme: før intervensjon
|
Et verktøy for å evaluere uavhengigheten av å gå ved å måle graden av assistanse som kreves når du går.
Det er vurdert til 0-5 poeng.
|
før intervensjon
|
|
FAC (Functional Ambulatory scale)
Tidsramme: 4 uker etter
|
Et verktøy for å evaluere uavhengigheten av å gå ved å måle graden av assistanse som kreves når du går.
Det er vurdert til 0-5 poeng.
|
4 uker etter
|
|
FAC (Functional Ambulatory scale)
Tidsramme: 8 uker etter
|
Et verktøy for å evaluere uavhengigheten av å gå ved å måle graden av assistanse som kreves når du går.
Det er vurdert til 0-5 poeng.
|
8 uker etter
|
|
Bevegelsesnivå for FIM (funksjonelt uavhengighetsmål)
Tidsramme: før intervensjon
|
Indikator for å evaluere uavhengighet i å utføre daglige livsbevegelser
|
før intervensjon
|
|
Bevegelsesnivå for FIM (funksjonelt uavhengighetsmål)
Tidsramme: 4 uker etter
|
Indikator for å evaluere uavhengighet i å utføre daglige livsbevegelser
|
4 uker etter
|
|
Bevegelsesnivå for FIM (funksjonelt uavhengighetsmål)
Tidsramme: 8 uker etter
|
Indikator for å evaluere uavhengighet i å utføre daglige livsbevegelser
|
8 uker etter
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: før intervensjon
|
Et verktøy for å evaluere balanse
|
før intervensjon
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 4 uker etter
|
Et verktøy for å evaluere balanse
|
4 uker etter
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 8 uker etter
|
Et verktøy for å evaluere balanse
|
8 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .