A robotok által támogatott billenőasztal és a funkcionális elektromos stimuláció hatása stroke-os betegeknél
A szubakut stroke-os betegek körében (a kezdettől számított 4 héten belül) a járásképtelen betegeket kísérleti csoportokra és kontrollcsoportokra osztják, és a hagyományos rehabilitációs kezelést, beleértve a fizikoterápiát és a foglalkozási terápiát, minden csoportban 4 hétig vagy tovább végezzük.
Robot-asszisztált ferde ágyas kezelést és FES-t, a kontrollcsoport pedig hagyományos ferde ágyas kezelést hajtott végre.
Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy megvizsgálja a robottal segített ferde ágykezelés hatását az egyes csoportok alsó végtagjainak, járási képességének, csontsűrűségének és izomtömegének megfigyelésén és összehasonlító elemzésén keresztül.
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják véletlenszerűen permutált blokkokban a vizsgálat elvégzéséhez. A kísérleti csoportban a FES-t a robotasszisztált ferde ágyas kezeléssel egy időben végezték naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül, a kontrollcsoport pedig hagyományos ferde ágyas kezelést 30 percig naponta egyszer. 4 hétig, heti 5 napon keresztül. Ettől függetlenül minden csoportban az alsó végtagok kivételével naponta egyszer végezzük a funkcionális elektromos stimulációs kezelést a területen. Ezenkívül minden beteg palliatív fizikoterápiában részesül 4 héten keresztül, napi 1 órában. Minden alany fizikális vizsgálaton és teljes testösszetétel felmérésen esik át 4 hetes kezelés előtt és után, és f/u 4 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deog Young Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deog Young Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek az első stroke kezdetétől számított 4 héten belül
- Olyan betegek, akiknek FAC pontszáma 1 vagy kevesebb, és legalább egy alsó végtag FMA értéke 15 vagy kevesebb
- 50 év feletti felnőtt férfi vagy nő
- Azok, akik írásban hozzájárultak ehhez a klinikai vizsgálathoz
- Olyan személy, aki megérti a klinikai vizsgálat célját, és jól tud alkalmazkodni a kezelési folyamathoz
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél alacsonyabb motoros neuronok vannak
- Olyan személy, akinek az alsó végtag- és gerinctörése miatt mesterséges implantátum van, vagy olyan fém implantátum, amely elektromos jelet generál, például mesterséges pacemaker.
- Azok, akiknek a kórelőzményében csontanyagcserével kapcsolatos betegségek, például pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy betegség (kivéve az oszteopéniát és a csontritkulást) vagy csontdaganat
- Olyan személy, akinek a kórelőzményében törés fordult elő a csontsűrűség helyén (pl. L1-L5, combcsontfej)
- Azok, akiknek bőrfekélyei vagy olyan bőrbetegségeik vannak, mint például nyílt sebek, amelyek megnehezítik a robotterápia alkalmazását
- Azok az alsó végtagok felépítésével
- Mélyvénás trombózisban vagy az alsó végtagok artériás érbetegségében szenvedők
- Terhes nők
- Más kutatók megítélése szerint nem megfelelő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Robot által támogatott ferde ágykezelés és FES
|
A FES-t a robot-asszisztált ferde ágyas kezeléssel egy időben végeztük, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
hagyományos ferde ágykezelés
|
hagyományos ferde ágykezelés 30 percig naponta egyszer 4 héten keresztül, heti 5 napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (alsó)
Időkeret: beavatkozás előtt
|
A motoros diszfunkció, az agonista és a kollaboráns izmok mozgásának, valamint a stroke-os betegek koordinációjának értékelésére szolgáló eszköz.
Az érintett oldal motoros működésének értékelésére szolgál.
|
beavatkozás előtt
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (alsó)
Időkeret: 4 hét után
|
A motoros diszfunkció, az agonista és a kollaboráns izmok mozgásának, valamint a stroke-os betegek koordinációjának értékelésére szolgáló eszköz.
Az érintett oldal motoros működésének értékelésére szolgál.
|
4 hét után
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (alsó)
Időkeret: 8 hét után
|
A motoros diszfunkció, az agonista és a kollaboráns izmok mozgásának, valamint a stroke-os betegek koordinációjának értékelésére szolgáló eszköz.
Az érintett oldal motoros működésének értékelésére szolgál.
|
8 hét után
|
|
Motricitási index
Időkeret: beavatkozás előtt
|
A motor teljesítményének értékelésére szolgáló eszköz.
|
beavatkozás előtt
|
|
Motricitási index
Időkeret: 4 hét után
|
A motor teljesítményének értékelésére szolgáló eszköz.
|
4 hét után
|
|
Motricitási index
Időkeret: 8 hét után
|
A motor teljesítményének értékelésére szolgáló eszköz.
|
8 hét után
|
|
FAC (Funkcionális ambuláns skála)
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Eszköz a járás önállóságának értékelésére a járás során szükséges segítség mértékének mérésével.
Értékelése 0-5 pont.
|
beavatkozás előtt
|
|
FAC (Funkcionális ambuláns skála)
Időkeret: 4 hét után
|
Eszköz a járás önállóságának értékelésére a járás során szükséges segítség mértékének mérésével.
Értékelése 0-5 pont.
|
4 hét után
|
|
FAC (Funkcionális ambuláns skála)
Időkeret: 8 hét után
|
Eszköz a járás önállóságának értékelésére a járás során szükséges segítség mértékének mérésével.
Értékelése 0-5 pont.
|
8 hét után
|
|
A FIM (funkcionális függetlenség mértéke) mozgási szintje
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Indikátor a mindennapi életben végzett mozgások elvégzésének függetlenségének értékelésére
|
beavatkozás előtt
|
|
A FIM (funkcionális függetlenség mértéke) mozgási szintje
Időkeret: 4 hét után
|
Indikátor a mindennapi életben végzett mozgások elvégzésének függetlenségének értékelésére
|
4 hét után
|
|
A FIM (funkcionális függetlenség mértéke) mozgási szintje
Időkeret: 8 hét után
|
Indikátor a mindennapi életben végzett mozgások elvégzésének függetlenségének értékelésére
|
8 hét után
|
|
Berg mérleg mérleg
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Eszköz az egyensúly értékelésére
|
beavatkozás előtt
|
|
Berg mérleg mérleg
Időkeret: 4 hét után
|
Eszköz az egyensúly értékelésére
|
4 hét után
|
|
Berg mérleg mérleg
Időkeret: 8 hét után
|
Eszköz az egyensúly értékelésére
|
8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .