El efecto de la mesa basculante asistida por robótica y la estimulación eléctrica funcional en pacientes con accidente cerebrovascular
Entre los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (dentro de las 4 semanas posteriores al inicio), los pacientes que no pueden caminar se dividen en grupos experimentales y grupos de control, y se realiza un tratamiento de rehabilitación convencional que incluye fisioterapia y terapia ocupacional durante 4 semanas o más en todos los grupos.
Se realizó tratamiento en cama inclinada asistido por robot y FES, y el grupo de control realizó tratamiento en cama inclinada convencional.
El propósito de este estudio es investigar el efecto del tratamiento en cama inclinada asistido por robot mediante la observación del seguimiento y el análisis comparativo de la función de las extremidades inferiores, la capacidad de andar, la densidad ósea y la masa muscular de cada grupo.
Los pacientes apropiados para los criterios de selección se dividen en un grupo experimental y un grupo de control en bloques aleatorios permutados para realizar el estudio. En el grupo experimental, la FES se realizó al mismo tiempo que el tratamiento en cama inclinada asistido por robot una vez al día durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 4 semanas, y el grupo de control realizó el tratamiento en cama inclinada convencional durante 30 minutos una vez al día. durante 4 semanas, 5 días a la semana. Por separado en todos los grupos se realiza tratamiento de electroestimulación funcional una vez al día en la zona excepto en las extremidades inferiores. Además, todos los pacientes reciben fisioterapia paliativa durante 4 semanas durante 1 hora al día. Todos los sujetos se someten a un examen físico y una evaluación de la composición corporal total antes y después de 4 semanas de tratamiento, y f/u después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deog Young Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-3700
- Correo electrónico: KIMDY@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei Severance Hospital
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Contacto:
- Deog Young Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-3700
- Correo electrónico: KIMDY@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro de las 4 semanas del inicio del primer accidente cerebrovascular
- Pacientes con una puntuación FAC de 1 o menos y al menos una FMA de miembro inferior de 15 o menos
- Hombre o mujer mayor de 50 años
- Quienes han consentido por escrito a este ensayo clínico
- Una persona que comprende el propósito del ensayo clínico y puede adaptarse bien al proceso de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con lesiones de la neurona motora inferior.
- Una persona que tiene un implante artificial debido a una fractura de la extremidad inferior y la columna vertebral, o un implante de metal que genera una señal eléctrica, como un marcapasos artificial.
- Aquellos con antecedentes de enfermedades relacionadas con el metabolismo óseo, como enfermedad tiroidea o paratiroidea (excluyendo osteopenia y osteoporosis) o tumor óseo.
- Una persona que tiene antecedentes de fractura en el sitio de densidad mineral ósea (ej. L1-L5, cabeza femoral)
- Aquellos que tienen úlceras en la piel o enfermedades de la piel como heridas abiertas que dificultan la aplicación de la terapia robótica.
- Aquellos con la construcción de las extremidades inferiores.
- Aquellos con trombosis venosa profunda o enfermedad vascular arterial de las extremidades inferiores.
- Mujeres embarazadas
- No apropiado según el juicio de otros investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento de lecho inclinado asistido por robot y FES
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La FES se realizó al mismo tiempo que el tratamiento en cama inclinada asistido por robot una vez al día durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
tratamiento de lecho inclinado convencional
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tratamiento de cama inclinada convencional durante 30 minutos una vez al día durante 4 semanas, 5 días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (inferior)
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Una herramienta utilizada para evaluar la disfunción motora, el movimiento de los músculos agonistas y colaboradores, y la coordinación en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se utiliza para evaluar la función motora del lado afectado.
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antes de la intervención
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Evaluación Fugl-Meyer (inferior)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Una herramienta utilizada para evaluar la disfunción motora, el movimiento de los músculos agonistas y colaboradores, y la coordinación en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se utiliza para evaluar la función motora del lado afectado.
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4 semanas después
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Evaluación Fugl-Meyer (inferior)
Periodo de tiempo: 8 semanas después
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Una herramienta utilizada para evaluar la disfunción motora, el movimiento de los músculos agonistas y colaboradores, y la coordinación en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se utiliza para evaluar la función motora del lado afectado.
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8 semanas después
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Una herramienta utilizada para evaluar la potencia del motor.
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antes de la intervención
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después
|
Una herramienta utilizada para evaluar la potencia del motor.
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4 semanas después
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: 8 semanas después
|
Una herramienta utilizada para evaluar la potencia del motor.
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8 semanas después
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FAC (Escala ambulatoria funcional)
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Herramienta para evaluar la independencia de la marcha midiendo el grado de asistencia necesaria al caminar.
Se califica de 0 a 5 puntos.
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antes de la intervención
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FAC (Escala ambulatoria funcional)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Herramienta para evaluar la independencia de la marcha midiendo el grado de asistencia necesaria al caminar.
Se califica de 0 a 5 puntos.
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4 semanas después
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FAC (Escala ambulatoria funcional)
Periodo de tiempo: 8 semanas después
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Herramienta para evaluar la independencia de la marcha midiendo el grado de asistencia necesaria al caminar.
Se califica de 0 a 5 puntos.
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8 semanas después
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Nivel de locomoción de FIM (medida de independencia funcional)
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Indicador para evaluar la independencia en la realización de movimientos de la vida diaria
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antes de la intervención
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Nivel de locomoción de FIM (medida de independencia funcional)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Indicador para evaluar la independencia en la realización de movimientos de la vida diaria
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4 semanas después
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Nivel de locomoción de FIM (medida de independencia funcional)
Periodo de tiempo: 8 semanas después
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Indicador para evaluar la independencia en la realización de movimientos de la vida diaria
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8 semanas después
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Una herramienta para evaluar el equilibrio
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antes de la intervención
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Una herramienta para evaluar el equilibrio
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4 semanas después
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 8 semanas después
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Una herramienta para evaluar el equilibrio
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8 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 4-2017-0092
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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