Effekten af robotassisteret vippebord og funktionel elektrisk stimulering hos patienter med slagtilfælde
Blandt subakutte apopleksipatienter (inden for 4 uger efter debut) inddeles patienter, der ikke er i stand til at gå, i forsøgsgrupper og kontrolgrupper, og konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive fysio- og ergoterapi udføres i 4 uger eller mere i alle grupper.
Robotassisteret behandling med skrå seng og FES blev udført, og kontrolgruppen udførte konventionel behandling med skrå leje.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af robotassisteret behandling med skrånende senge ved at følge observation og sammenlignende analyse af underekstremiteternes funktion, gangevne, knogletæthed og muskelmasse i hver gruppe.
Patienter, der passer til udvælgelseskriterierne, er opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i tilfældige permuterede blokke for at udføre undersøgelsen. I forsøgsgruppen blev FES udført samtidig med den robotassisterede behandling med skrå seng én gang dagligt i 30 minutter, 5 dage om ugen i 4 uger, og kontrolgruppen udførte konventionel behandling med skrå senge i 30 minutter én gang dagligt. i 4 uger, 5 dage om ugen. Adskilt herfra i alle grupper udføres funktionel elektrisk stimulationsbehandling én gang dagligt i området undtagen underekstremiteterne. Derudover får alle patienter palliativ fysioterapi i 4 uger 1 time dagligt. Alle forsøgspersoner gennemgår en fysisk undersøgelse og vurdering af helkropssammensætning før og efter 4 ugers behandling og f/u efter 4 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inden for 4 uger efter debut af første slagtilfælde
- Patienter med en FAC-score på 1 eller mindre og mindst én underekstremitets-FMA på 15 eller mindre
- Voksen mand eller kvinde over 50 år
- De, der har givet skriftligt samtykke til dette kliniske forsøg
- En person, der forstår formålet med det kliniske forsøg og kan tilpasse sig godt behandlingsprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med lavere motorneuronlæsioner
- En person, der har et kunstigt implantat på grund af et brud på underekstremiteten og rygsøjlen, eller et metalimplantat, der genererer et elektrisk signal såsom en kunstig pacemaker.
- Dem med en historie med knoglemetabolismerelaterede sygdomme såsom skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideasygdom (undtagen osteopeni og osteoporose) eller knogletumor
- En person, der tidligere har haft brud på stedet for knoglemineraltæthed (f. L1-L5, lårbenshoved)
- Dem, der har hudsår eller hudsygdomme såsom åbne sår, der gør det vanskeligt at anvende robotterapi
- Dem med opbygningen af underekstremiteterne
- Dem med dyb venetrombose eller arteriel vaskulær sygdom i underekstremiteterne
- Gravid kvinde
- Ikke passende ifølge andre forskeres vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Robotassisteret behandling af skrå seng og FES
|
FES blev udført samtidig med den robotstøttede skrå sengebehandling én gang dagligt i 30 minutter, 5 dage om ugen i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel behandling med skrå seng
|
konventionel behandling med skrå senge i 30 minutter én gang dagligt i 4 uger, 5 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre)
Tidsramme: før indgreb
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere motorisk dysfunktion, bevægelse af agonist- og kollaboratormusklerne og koordination hos patienter med slagtilfælde.
Det bruges til at evaluere den berørte sides motoriske funktion.
|
før indgreb
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre)
Tidsramme: 4 uger efter
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere motorisk dysfunktion, bevægelse af agonist- og kollaboratormusklerne og koordination hos patienter med slagtilfælde.
Det bruges til at evaluere den berørte sides motoriske funktion.
|
4 uger efter
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre)
Tidsramme: 8 uger efter
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere motorisk dysfunktion, bevægelse af agonist- og kollaboratormusklerne og koordination hos patienter med slagtilfælde.
Det bruges til at evaluere den berørte sides motoriske funktion.
|
8 uger efter
|
|
Motricitetsindeks
Tidsramme: før indgreb
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere motorkraft.
|
før indgreb
|
|
Motricitetsindeks
Tidsramme: 4 uger efter
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere motorkraft.
|
4 uger efter
|
|
Motricitetsindeks
Tidsramme: 8 uger efter
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere motorkraft.
|
8 uger efter
|
|
FAC (Functional ambulatory scale)
Tidsramme: før indgreb
|
Et værktøj til at evaluere uafhængigheden af at gå ved at måle graden af assistance, der kræves ved gang.
Det er vurderet til 0-5 point.
|
før indgreb
|
|
FAC (Functional ambulatory scale)
Tidsramme: 4 uger efter
|
Et værktøj til at evaluere uafhængigheden af at gå ved at måle graden af assistance, der kræves ved gang.
Det er vurderet til 0-5 point.
|
4 uger efter
|
|
FAC (Functional ambulatory scale)
Tidsramme: 8 uger efter
|
Et værktøj til at evaluere uafhængigheden af at gå ved at måle graden af assistance, der kræves ved gang.
Det er vurderet til 0-5 point.
|
8 uger efter
|
|
Bevægelsesniveau for FIM (funktionel uafhængighedsmål)
Tidsramme: før indgreb
|
Indikator til at evaluere uafhængighed i at udføre daglige livsbevægelser
|
før indgreb
|
|
Bevægelsesniveau for FIM (funktionel uafhængighedsmål)
Tidsramme: 4 uger efter
|
Indikator til at evaluere uafhængighed i at udføre daglige livsbevægelser
|
4 uger efter
|
|
Bevægelsesniveau for FIM (funktionel uafhængighedsmål)
Tidsramme: 8 uger efter
|
Indikator til at evaluere uafhængighed i at udføre daglige livsbevægelser
|
8 uger efter
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: før indgreb
|
Et værktøj til at evaluere balancen
|
før indgreb
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger efter
|
Et værktøj til at evaluere balancen
|
4 uger efter
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 8 uger efter
|
Et værktøj til at evaluere balancen
|
8 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .