L'effet de la table inclinable assistée par robotique et de la stimulation électrique fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC
Parmi les patients victimes d'un AVC subaigu (dans les 4 semaines suivant le début), les patients incapables de marcher sont divisés en groupes expérimentaux et en groupes témoins, et un traitement de réadaptation conventionnel comprenant la physiothérapie et l'ergothérapie est effectué pendant 4 semaines ou plus dans tous les groupes.
Un traitement par lit incliné assisté par robot et FES ont été effectués, et le groupe témoin a effectué un traitement par lit incliné conventionnel.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement par lit incliné assisté par robot en suivant l'observation et l'analyse comparative de la fonction des membres inférieurs, de la capacité de marche, de la densité osseuse et de la masse musculaire de chaque groupe.
Les patients appropriés pour les critères de sélection sont divisés en groupe expérimental et groupe témoin dans des blocs permutés aléatoires pour mener l'étude. Dans le groupe expérimental, la FES a été réalisée en même temps que le traitement par lit incliné assisté par robot une fois par jour pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et le groupe témoin a effectué un traitement par lit incliné conventionnel pendant 30 minutes une fois par jour. pendant 4 semaines, 5 jours par semaine. Indépendamment de cela, dans tous les groupes, un traitement de stimulation électrique fonctionnelle est effectué une fois par jour dans la zone à l'exception des membres inférieurs. De plus, tous les patients reçoivent une thérapie physique palliative pendant 4 semaines pendant 1 heure par jour. Tous les sujets subissent un examen physique et une évaluation de la composition corporelle totale avant et après 4 semaines de traitement, et f/u après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deog Young Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei Severance Hospital
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Contact:
- Deog Young Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans les 4 semaines suivant le début du premier AVC
- Patients avec un score FAC de 1 ou moins et au moins un membre inférieur FMA de 15 ou moins
- Homme ou femme adulte de plus de 50 ans
- Ceux qui ont consenti par écrit à cet essai clinique
- Une personne qui comprend le but de l'essai clinique et qui peut bien s'adapter au processus de traitement
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des lésions des motoneurones inférieurs
- Une personne qui a un implant artificiel en raison d'une fracture du membre inférieur et de la colonne vertébrale, ou un implant métallique qui génère un signal électrique tel qu'un stimulateur cardiaque artificiel.
- Ceux qui ont des antécédents de maladies liées au métabolisme osseux telles que les maladies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes (à l'exclusion de l'ostéopénie et de l'ostéoporose) ou une tumeur osseuse
- Une personne qui a des antécédents de fracture au site de densité minérale osseuse (ex. L1-L5, tête fémorale)
- Ceux qui ont des ulcères cutanés ou des maladies de la peau telles que des plaies ouvertes qui rendent difficile l'application de la thérapie robotique
- Ceux avec la construction des membres inférieurs
- Ceux qui ont une thrombose veineuse profonde ou une maladie vasculaire artérielle des membres inférieurs
- Femmes enceintes
- Non approprié selon le jugement d'autres chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement à lit incliné assisté par robot et FES
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La FES a été réalisée en même temps que le traitement en lit incliné assisté par robot une fois par jour pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
traitement à lit incliné conventionnel
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traitement classique en lit incliné pendant 30 minutes une fois par jour pendant 4 semaines, 5 jours par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (inférieur)
Délai: avant intervention
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Un outil utilisé pour évaluer le dysfonctionnement moteur, le mouvement des muscles agonistes et collaborateurs et la coordination chez les patients victimes d'AVC.
Il est utilisé pour évaluer la fonction motrice du côté affecté.
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avant intervention
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Évaluation de Fugl-Meyer (inférieur)
Délai: 4 semaines après
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Un outil utilisé pour évaluer le dysfonctionnement moteur, le mouvement des muscles agonistes et collaborateurs et la coordination chez les patients victimes d'AVC.
Il est utilisé pour évaluer la fonction motrice du côté affecté.
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4 semaines après
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Évaluation de Fugl-Meyer (inférieur)
Délai: 8 semaines après
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Un outil utilisé pour évaluer le dysfonctionnement moteur, le mouvement des muscles agonistes et collaborateurs et la coordination chez les patients victimes d'AVC.
Il est utilisé pour évaluer la fonction motrice du côté affecté.
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8 semaines après
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Indice de motricité
Délai: avant intervention
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Un outil utilisé pour évaluer la puissance du moteur.
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avant intervention
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Indice de motricité
Délai: 4 semaines après
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Un outil utilisé pour évaluer la puissance du moteur.
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4 semaines après
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Indice de motricité
Délai: 8 semaines après
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Un outil utilisé pour évaluer la puissance du moteur.
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8 semaines après
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FAC (échelle fonctionnelle ambulatoire)
Délai: avant intervention
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Un outil pour évaluer l'autonomie de la marche en mesurant le degré d'assistance nécessaire à la marche.
Il est noté de 0 à 5 points.
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avant intervention
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FAC (échelle fonctionnelle ambulatoire)
Délai: 4 semaines après
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Un outil pour évaluer l'autonomie de la marche en mesurant le degré d'assistance nécessaire à la marche.
Il est noté de 0 à 5 points.
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4 semaines après
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FAC (échelle fonctionnelle ambulatoire)
Délai: 8 semaines après
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Un outil pour évaluer l'autonomie de la marche en mesurant le degré d'assistance nécessaire à la marche.
Il est noté de 0 à 5 points.
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8 semaines après
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Niveau de locomotion du FIM (mesure de l'indépendance fonctionnelle)
Délai: avant intervention
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Indicateur pour évaluer l'indépendance dans l'exécution des mouvements de la vie quotidienne
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avant intervention
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Niveau de locomotion du FIM (mesure de l'indépendance fonctionnelle)
Délai: 4 semaines après
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Indicateur pour évaluer l'indépendance dans l'exécution des mouvements de la vie quotidienne
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4 semaines après
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Niveau de locomotion du FIM (mesure de l'indépendance fonctionnelle)
Délai: 8 semaines après
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Indicateur pour évaluer l'indépendance dans l'exécution des mouvements de la vie quotidienne
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8 semaines après
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Balance de Berg
Délai: avant intervention
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Un outil pour évaluer l'équilibre
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avant intervention
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Balance de Berg
Délai: 4 semaines après
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Un outil pour évaluer l'équilibre
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4 semaines après
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Balance de Berg
Délai: 8 semaines après
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Un outil pour évaluer l'équilibre
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8 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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