Het effect van een door robots ondersteunde kanteltafel en functionele elektrische stimulatie bij patiënten met een beroerte
Bij patiënten met een subacute beroerte (binnen 4 weken na het begin) worden patiënten die niet kunnen lopen verdeeld in experimentele groepen en controlegroepen, en conventionele revalidatiebehandeling inclusief fysiotherapie en ergotherapie wordt in alle groepen gedurende 4 weken of langer uitgevoerd.
Robotondersteunde schuine bedbehandeling en FES werden uitgevoerd, en de controlegroep voerde conventionele schuine bedbehandeling uit.
Het doel van deze studie is om het effect van robotondersteunde behandeling met hellend bed te onderzoeken door observatie en vergelijkende analyse van de functie van de onderste ledematen, het loopvermogen, de botdichtheid en de spiermassa van elke groep te volgen.
Patiënten die geschikt zijn voor de selectiecriteria worden verdeeld in experimentele groep en controlegroep in willekeurig gepermuteerde blokken om het onderzoek uit te voeren. In de experimentele groep werd FES uitgevoerd op hetzelfde moment als de robotondersteunde schuine bedbehandeling eenmaal per dag gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 4 weken, en de controlegroep voerde conventionele schuine bedbehandeling gedurende 30 minuten eenmaal per dag uit voor 4 weken, 5 dagen per week. Los hiervan wordt in alle groepen eenmaal per dag een functionele elektrische stimulatiebehandeling uitgevoerd in het gebied behalve de onderste ledematen. Daarnaast krijgen alle patiënten gedurende 4 weken 1 uur per dag palliatieve fysiotherapie. Alle proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek en beoordeling van de lichaamssamenstelling voor en na 4 weken behandeling, en v/u na 4 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deog Young Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Severance Hospital
-
Contact:
- Deog Young Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen 4 weken na het begin van de eerste beroerte
- Patiënten met een FAC-score van 1 of minder en ten minste één FMA van de onderste ledematen van 15 of minder
- Volwassen man of vrouw ouder dan 50 jaar
- Degenen die schriftelijk hebben ingestemd met deze klinische proef
- Een persoon die het doel van de klinische proef begrijpt en zich goed kan aanpassen aan het behandelproces
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met lagere motorneuronlaesies
- Een persoon die een kunstmatig implantaat heeft als gevolg van een breuk van de onderste extremiteit en de wervelkolom, of een metalen implantaat dat een elektrisch signaal genereert, zoals een kunstmatige pacemaker.
- Degenen met een voorgeschiedenis van botmetabolisme-gerelateerde ziekten zoals schildklier- of bijschildklierziekte (exclusief osteopenie en osteoporose) of bottumor
- Een persoon met een voorgeschiedenis van fracturen op de plaats van botmineraaldichtheid (bijv. L1-L5, heupkop)
- Degenen met huidzweren of huidziekten zoals open wonden die het moeilijk maken om robottherapie toe te passen
- Degenen met de constructie van de onderste ledematen
- Degenen met diepe veneuze trombose of arteriële vasculaire ziekte van de onderste ledematen
- Zwangere vrouw
- Niet gepast volgens andere onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Robotondersteunde hellende bedbehandeling en FES
|
FES werd tegelijkertijd met de robotondersteunde behandeling met hellend bed uitgevoerd, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
conventionele schuine bedbehandeling
|
conventionele behandeling met hellend bed gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 4 weken, 5 dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (lager)
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om motorische disfunctie, beweging van de agonist- en collaboratorspieren en coördinatie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Het wordt gebruikt om de motorische functie van de aangedane zijde te evalueren.
|
voor tussenkomst
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (lager)
Tijdsspanne: 4 weken later
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om motorische disfunctie, beweging van de agonist- en collaboratorspieren en coördinatie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Het wordt gebruikt om de motorische functie van de aangedane zijde te evalueren.
|
4 weken later
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (lager)
Tijdsspanne: 8 weken later
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om motorische disfunctie, beweging van de agonist- en collaboratorspieren en coördinatie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Het wordt gebruikt om de motorische functie van de aangedane zijde te evalueren.
|
8 weken later
|
|
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het motorvermogen te evalueren.
|
voor tussenkomst
|
|
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken later
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het motorvermogen te evalueren.
|
4 weken later
|
|
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken later
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het motorvermogen te evalueren.
|
8 weken later
|
|
FAC (Functionele ambulante schaal)
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Een hulpmiddel om de onafhankelijkheid van lopen te evalueren door de mate van ondersteuning die nodig is bij het lopen te meten.
Het wordt beoordeeld als 0-5 punten.
|
voor tussenkomst
|
|
FAC (Functionele ambulante schaal)
Tijdsspanne: 4 weken later
|
Een hulpmiddel om de onafhankelijkheid van lopen te evalueren door de mate van ondersteuning die nodig is bij het lopen te meten.
Het wordt beoordeeld als 0-5 punten.
|
4 weken later
|
|
FAC (Functionele ambulante schaal)
Tijdsspanne: 8 weken later
|
Een hulpmiddel om de onafhankelijkheid van lopen te evalueren door de mate van ondersteuning die nodig is bij het lopen te meten.
Het wordt beoordeeld als 0-5 punten.
|
8 weken later
|
|
Bewegingsniveau van FIM (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Indicator om de onafhankelijkheid te evalueren bij het uitvoeren van dagelijkse bewegingen
|
voor tussenkomst
|
|
Bewegingsniveau van FIM (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: 4 weken later
|
Indicator om de onafhankelijkheid te evalueren bij het uitvoeren van dagelijkse bewegingen
|
4 weken later
|
|
Bewegingsniveau van FIM (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: 8 weken later
|
Indicator om de onafhankelijkheid te evalueren bij het uitvoeren van dagelijkse bewegingen
|
8 weken later
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Een hulpmiddel om de balans te evalueren
|
voor tussenkomst
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4 weken later
|
Een hulpmiddel om de balans te evalueren
|
4 weken later
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 8 weken later
|
Een hulpmiddel om de balans te evalueren
|
8 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .