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脳卒中患者におけるロボット支援チルトテーブルと機能的電気刺激の効果

2020年12月2日 更新者:Yonsei University

亜急性脳卒中患者(発症後4週間以内)のうち、歩けない患者を実験群と対照群に分け、いずれの群も理学療法や作業療法を含む従来のリハビリテーション治療を4週間以上行います。

ロボット支援傾斜床治療と FES を実施し、対照群は従来の傾斜床治療を行った。

本研究の目的は、各グループの下肢機能、歩行能力、骨密度、筋肉量の追跡観察と比較分析により、ロボット支援傾斜ベッド治療の効果を調査することです。

選択基準に適した患者を実験群と対照群にランダムに並べ替えたブロックに分けて研究を行う。 実験群では、ロボット支援傾斜床治療と同時に FES を 1 日 1 回 30 分間、週 5 日、4 週間実施し、対照群では従来の傾斜床治療を 1 日 1 回 30 分間実施しました。 4週間、週5日。 これとは別に、全群に1日1回、下肢以外の部分に機能的電気刺激治療を行います。 さらに、すべての患者は、1 日 1 時間、4 週間の緩和理学療法を受けます。 すべての被験者は、治療の 4 週間前後、および治療の 4 週間後に健康診断と全身組成評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Deog Young Kim
  • 電話番号:82-2-2228-3700
  • メールKIMDY@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Severance Hospital
        • コンタクト:
          • Deog Young Kim
          • 電話番号:82-2-2228-3700
          • メールKIMDY@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の脳卒中の発症から4週間以内の患者
  2. -FACスコアが1以下で、少なくとも1つの下肢FMAが15以下の患者
  3. 50歳以上の成人男性または女性
  4. 本治験に書面で同意した者
  5. 治験の目的を理解し、治療過程にうまく適応できる人

除外基準:

  1. 下位運動ニューロン病変のある方
  2. 下肢や脊椎の骨折による人工インプラントや、人工ペースメーカーなどの電気信号を発生させる金属インプラントを埋め込まれている方。
  3. 甲状腺・副甲状腺疾患(骨減少症、骨粗鬆症を除く)、骨腫瘍などの骨代謝関連疾患の既往歴のある方
  4. 骨密度の高い部位での骨折歴のある方(例: L1-L5、大腿骨頭)
  5. 皮膚潰瘍や開放創などの皮膚疾患でロボット治療が困難な方
  6. 下肢の構造を持つもの
  7. 下肢の深部静脈血栓症または動脈血管疾患のある方
  8. 妊娠中の女性
  9. 他の研究者の判断によると適切ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
ロボット支援傾斜ベッド治療とFES
FES は、ロボット支援傾斜ベッド治療と同時に、1 日 1 回 30 分間、週 5 日、4 週間行った。
アクティブコンパレータ:対照群
従来の傾斜床処理
1日1回30分間の従来の傾斜ベッド治療を4週間、週5日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (下)
時間枠:介入前
脳卒中患者の運動機能障害、主動筋と協調筋の動き、および協調を評価するために使用されるツール。 患側の運動機能を評価するために使用されます。
介入前
Fugl-Meyer 評価 (下)
時間枠:4週間後
脳卒中患者の運動機能障害、主動筋と協調筋の動き、および協調を評価するために使用されるツール。 患側の運動機能を評価するために使用されます。
4週間後
Fugl-Meyer 評価 (下)
時間枠:8週間後
脳卒中患者の運動機能障害、主動筋と協調筋の動き、および協調を評価するために使用されるツール。 患側の運動機能を評価するために使用されます。
8週間後
運動性指数
時間枠:介入前
モーターパワーを評価するツール。
介入前
運動性指数
時間枠:4週間後
モーターパワーを評価するツール。
4週間後
運動性指数
時間枠:8週間後
モーターパワーを評価するツール。
8週間後
FAC (機能歩行スケール)
時間枠:介入前
歩行時の介助の程度を測定し、歩行の自立を評価するツールです。 0~5点で評価されます。
介入前
FAC (機能歩行スケール)
時間枠:4週間後
歩行時の介助の程度を測定し、歩行の自立を評価するツールです。 0~5点で評価されます。
4週間後
FAC (機能歩行スケール)
時間枠:8週間後
歩行時の介助の程度を測定し、歩行の自立を評価するツールです。 0~5点で評価されます。
8週間後
FIM(機能的自立度)の運動レベル
時間枠:介入前
日常生活動作の自立性を評価する指標
介入前
FIM(機能的自立度)の運動レベル
時間枠:4週間後
日常生活動作の自立性を評価する指標
4週間後
FIM(機能的自立度)の運動レベル
時間枠:8週間後
日常生活動作の自立性を評価する指標
8週間後
バーグ天秤
時間枠:介入前
バランスを評価するツール
介入前
バーグ天秤
時間枠:4週間後
バランスを評価するツール
4週間後
バーグ天秤
時間枠:8週間後
バランスを評価するツール
8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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