O efeito da mesa de inclinação assistida por robótica e da estimulação elétrica funcional em pacientes com AVC
Entre os pacientes com AVC subagudo (dentro de 4 semanas após o início), os pacientes incapazes de andar são divididos em grupos experimentais e grupos de controle, e o tratamento de reabilitação convencional, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional, é realizado por 4 semanas ou mais em todos os grupos.
Tratamento de leito inclinado assistido por robô e FES foram realizados, e o grupo controle realizou tratamento de leito inclinado convencional.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento em leito inclinado assistido por robô por meio da observação de rastreamento e análise comparativa da função dos membros inferiores, capacidade de marcha, densidade óssea e massa muscular de cada grupo.
Os pacientes apropriados para os critérios de seleção são divididos em grupo experimental e grupo controle em blocos aleatórios permutados para conduzir o estudo. No grupo experimental, o FES foi realizado ao mesmo tempo que o tratamento de cama inclinada assistida por robô uma vez ao dia por 30 minutos, 5 dias por semana durante 4 semanas, e o grupo controle realizou o tratamento de cama inclinada convencional por 30 minutos uma vez ao dia durante 4 semanas, 5 dias por semana. Separadamente, em todos os grupos, o tratamento de estimulação elétrica funcional é realizado uma vez ao dia na área, exceto nas extremidades inferiores. Além disso, todos os pacientes recebem fisioterapia paliativa por 4 semanas por 1 hora por dia. Todos os indivíduos passam por um exame físico e avaliação da composição corporal total antes e após 4 semanas de tratamento e f/u após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deog Young Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei Severance Hospital
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Contato:
- Deog Young Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dentro de 4 semanas após o início do primeiro AVC
- Pacientes com um escore FAC de 1 ou menos e pelo menos um membro inferior FMA de 15 ou menos
- Adulto masculino ou feminino com mais de 50 anos de idade
- Aqueles que consentiram por escrito neste ensaio clínico
- Uma pessoa que entende o propósito do ensaio clínico e pode se adaptar bem ao processo de tratamento
Critério de exclusão:
- Aqueles com lesões do neurônio motor inferior
- Uma pessoa que tem um implante artificial devido a uma fratura da extremidade inferior e da coluna, ou um implante de metal que gera um sinal elétrico, como um marca-passo artificial.
- Aqueles com histórico de doenças relacionadas ao metabolismo ósseo, como doença da tireoide ou paratireoide (excluindo osteopenia e osteoporose) ou tumor ósseo
- Uma pessoa que tenha histórico de fratura no local da densidade mineral óssea (ex. L1-L5, cabeça femoral)
- Aqueles que têm úlceras de pele ou doenças de pele, como feridas abertas que dificultam a aplicação da terapia robótica
- Aqueles com a construção das extremidades inferiores
- Aqueles com trombose venosa profunda ou doença vascular arterial das extremidades inferiores
- mulheres grávidas
- Não apropriado de acordo com o julgamento de outros pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento de leito inclinado assistido por robô e FES
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A FES foi realizada ao mesmo tempo que o tratamento de leito inclinado assistido por robô uma vez ao dia por 30 minutos, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
tratamento de leito inclinado convencional
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tratamento convencional em leito inclinado por 30 minutos uma vez ao dia por 4 semanas, 5 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer (inferior)
Prazo: antes da intervenção
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Ferramenta utilizada para avaliar a disfunção motora, o movimento dos músculos agonistas e colaboradores e a coordenação em pacientes com AVC.
É usado para avaliar a função motora do lado afetado.
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antes da intervenção
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Avaliação Fugl-Meyer (inferior)
Prazo: 4 semanas depois
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Ferramenta utilizada para avaliar a disfunção motora, o movimento dos músculos agonistas e colaboradores e a coordenação em pacientes com AVC.
É usado para avaliar a função motora do lado afetado.
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4 semanas depois
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Avaliação Fugl-Meyer (inferior)
Prazo: 8 semanas depois
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Ferramenta utilizada para avaliar a disfunção motora, o movimento dos músculos agonistas e colaboradores e a coordenação em pacientes com AVC.
É usado para avaliar a função motora do lado afetado.
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8 semanas depois
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Índice de Motricidade
Prazo: antes da intervenção
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Uma ferramenta usada para avaliar a potência do motor.
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antes da intervenção
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Índice de Motricidade
Prazo: 4 semanas depois
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Uma ferramenta usada para avaliar a potência do motor.
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4 semanas depois
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Índice de Motricidade
Prazo: 8 semanas depois
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Uma ferramenta usada para avaliar a potência do motor.
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8 semanas depois
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FAC (Escala ambulatorial funcional)
Prazo: antes da intervenção
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Uma ferramenta para avaliar a independência da marcha, medindo o grau de assistência necessária ao caminhar.
É avaliado como 0-5 pontos.
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antes da intervenção
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FAC (Escala ambulatorial funcional)
Prazo: 4 semanas depois
|
Uma ferramenta para avaliar a independência da marcha, medindo o grau de assistência necessária ao caminhar.
É avaliado como 0-5 pontos.
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4 semanas depois
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FAC (Escala ambulatorial funcional)
Prazo: 8 semanas depois
|
Uma ferramenta para avaliar a independência da marcha, medindo o grau de assistência necessária ao caminhar.
É avaliado como 0-5 pontos.
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8 semanas depois
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Nível de locomoção da FIM (medida de independência funcional)
Prazo: antes da intervenção
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Indicador para avaliar a independência na realização de movimentos da vida diária
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antes da intervenção
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Nível de locomoção da FIM (medida de independência funcional)
Prazo: 4 semanas depois
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Indicador para avaliar a independência na realização de movimentos da vida diária
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4 semanas depois
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Nível de locomoção da FIM (medida de independência funcional)
Prazo: 8 semanas depois
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Indicador para avaliar a independência na realização de movimentos da vida diária
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8 semanas depois
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: antes da intervenção
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Uma ferramenta para avaliar o equilíbrio
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antes da intervenção
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas depois
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Uma ferramenta para avaliar o equilíbrio
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4 semanas depois
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 8 semanas depois
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Uma ferramenta para avaliar o equilíbrio
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8 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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