Robotiikkaavusteisen kallistuspöydän ja toiminnallisen sähköstimulaation vaikutus aivohalvauspotilailla
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Subakuuteista aivohalvauspotilaista (4 viikon sisällä aivohalvauksen alkamisesta) kävelemättömät potilaat jaetaan koeryhmiin ja kontrolliryhmiin, ja tavanomaista kuntoutushoitoa, mukaan lukien fysioterapia ja toimintaterapia, suoritetaan vähintään 4 viikon ajan kaikissa ryhmissä.
Suoritettiin robottiavusteinen kalteva sänkyhoito ja FES, ja kontrolliryhmä suoritti tavanomaisen kaltevan sänkyhoidon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia robottiavusteisen kaltevan sänkyhoidon vaikutuksia seuraamalla havainnointia ja vertailemalla kunkin ryhmän alaraajojen toimintaa, kävelykykyä, luutiheyttä ja lihasmassaa.
Valintakriteereille sopivat potilaat jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisesti permutoiduissa lohkoissa tutkimuksen suorittamista varten. Koeryhmässä FES suoritettiin samaan aikaan robottiavusteisen kaltevan sänkyhoidon kanssa kerran päivässä 30 minuuttia, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan, ja kontrolliryhmä suoritti tavanomaista kaltevaa sänkyhoitoa 30 minuuttia kerran päivässä. 4 viikkoa, 5 päivää viikossa. Tästä erillään kaikissa ryhmissä toiminnallinen sähköstimulaatiohoito suoritetaan kerran päivässä alueelle paitsi alaraajoille. Lisäksi kaikki potilaat saavat palliatiivista fysioterapiaa 4 viikon ajan 1 tunnin ajan päivässä. Kaikille koehenkilöille tehdään fyysinen tutkimus ja koko kehon koostumuksen arviointi ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon ja f/u 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deog Young Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-3700
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deog Young Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-3700
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 4 viikon sisällä ensimmäisen aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaat, joiden FAC-pistemäärä on 1 tai vähemmän ja vähintään yksi alaraajan FMA on 15 tai vähemmän
- Aikuinen yli 50-vuotias mies tai nainen
- Ne, jotka ovat kirjallisesti suostuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja pystyy sopeutumaan hyvin hoitoprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on alempia motorisia neuronivaurioita
- Henkilö, jolla on keinotekoinen implantti alaraajan ja selkärangan murtuman vuoksi, tai metalli-implantti, joka tuottaa sähköisen signaalin, kuten keinotekoinen tahdistin.
- Ne, joilla on ollut luuaineenvaihduntaan liittyviä sairauksia, kuten kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus (lukuun ottamatta osteopeniaa ja osteoporoosia) tai luukasvain
- Henkilö, jolla on ollut murtuma luun mineraalitiheyden alueella (esim. L1-L5, reisiluun pää)
- Ne, joilla on ihohaavoja tai ihosairauksia, kuten avohaavoja, jotka vaikeuttavat robottiterapian soveltamista
- Ne, joilla on alaraajojen rakenne
- Ne, joilla on syvä laskimotukos tai alaraajojen valtimotauti
- Raskaana olevat naiset
- Ei sovellu muiden tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Robottiavusteinen kalteva sänkyhoito ja FES
|
FES suoritettiin samaan aikaan robottiavusteisen kaltevan sänkyhoidon kanssa kerran päivässä 30 minuuttia, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen kalteva sänkyhoito
|
perinteinen kalteva sänkyhoito 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arvio (alempi)
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Työkalu, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden motorisia toimintahäiriöitä, agonisti- ja yhteistyölihasten liikettä sekä koordinaatiota.
Sitä käytetään vaurioituneen puolen motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
ennen interventiota
|
|
Fugl-Meyerin arvio (alempi)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Työkalu, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden motorisia toimintahäiriöitä, agonisti- ja yhteistyölihasten liikettä sekä koordinaatiota.
Sitä käytetään vaurioituneen puolen motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
4 viikon kuluttua
|
|
Fugl-Meyerin arvio (alempi)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Työkalu, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden motorisia toimintahäiriöitä, agonisti- ja yhteistyölihasten liikettä sekä koordinaatiota.
Sitä käytetään vaurioituneen puolen motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
8 viikon kuluttua
|
|
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Työkalu moottorin tehon arvioimiseen.
|
ennen interventiota
|
|
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Työkalu moottorin tehon arvioimiseen.
|
4 viikon kuluttua
|
|
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Työkalu moottorin tehon arvioimiseen.
|
8 viikon kuluttua
|
|
FAC (toiminnallinen ambulatorinen asteikko)
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Työkalu kävelyn itsenäisyyden arvioimiseen mittaamalla kävellessä tarvittavan avun astetta.
Arvosana on 0-5 pistettä.
|
ennen interventiota
|
|
FAC (toiminnallinen ambulatorinen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Työkalu kävelyn itsenäisyyden arvioimiseen mittaamalla kävellessä tarvittavan avun astetta.
Arvosana on 0-5 pistettä.
|
4 viikon kuluttua
|
|
FAC (toiminnallinen ambulatorinen asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Työkalu kävelyn itsenäisyyden arvioimiseen mittaamalla kävellessä tarvittavan avun astetta.
Arvosana on 0-5 pistettä.
|
8 viikon kuluttua
|
|
FIM:n liikkumistaso (toiminnallinen riippumattomuusmittari)
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Indikaattori, joka arvioi itsenäisyyttä päivittäisten liikkeiden suorittamisessa
|
ennen interventiota
|
|
FIM:n liikkumistaso (toiminnallinen riippumattomuusmittari)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Indikaattori, joka arvioi itsenäisyyttä päivittäisten liikkeiden suorittamisessa
|
4 viikon kuluttua
|
|
FIM:n liikkumistaso (toiminnallinen riippumattomuusmittari)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Indikaattori, joka arvioi itsenäisyyttä päivittäisten liikkeiden suorittamisessa
|
8 viikon kuluttua
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Työkalu tasapainon arvioimiseen
|
ennen interventiota
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Työkalu tasapainon arvioimiseen
|
4 viikon kuluttua
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Työkalu tasapainon arvioimiseen
|
8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2017-0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .