Die Wirkung von robotikgestütztem Kipptisch und funktioneller Elektrostimulation bei Schlaganfallpatienten
Unter Patienten mit subakutem Schlaganfall (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn) werden gehunfähige Patienten in Versuchsgruppen und Kontrollgruppen eingeteilt, und in allen Gruppen wird eine konventionelle Rehabilitationsbehandlung einschließlich Physiotherapie und Ergotherapie für 4 Wochen oder länger durchgeführt.
Es wurden eine robotergestützte Schrägbettbehandlung und FES durchgeführt, und die Kontrollgruppe führte eine herkömmliche Schrägbettbehandlung durch.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der robotergestützten Schrägbettbehandlung zu untersuchen, indem die Beobachtung und vergleichende Analyse der Funktion der unteren Extremitäten, der Gangfähigkeit, der Knochendichte und der Muskelmasse jeder Gruppe nachverfolgt wird.
Patienten, die für die Auswahlkriterien geeignet sind, werden in zufällig permutierten Blöcken in experimentelle Gruppen und Kontrollgruppen eingeteilt, um die Studie durchzuführen. In der Versuchsgruppe wurde die FES zur gleichen Zeit wie die robotergestützte Schrägbettbehandlung einmal täglich für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 4 Wochen durchgeführt, und die Kontrollgruppe führte eine herkömmliche Schrägbettbehandlung für 30 Minuten einmal täglich durch für 4 Wochen, 5 Tage die Woche. Davon getrennt wird in allen Gruppen einmal täglich eine funktionelle Elektrostimulationsbehandlung im Bereich außer den unteren Extremitäten durchgeführt. Zusätzlich erhalten alle Patienten 4 Wochen lang täglich 1 Stunde palliative Physiotherapie. Alle Probanden werden vor und nach 4-wöchiger Behandlung einer körperlichen Untersuchung und einer Beurteilung der Ganzkörperzusammensetzung unterzogen und f/u nach 4-wöchiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-Mail: KIMDY@yuhs.ac
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei Severance Hospital
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Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-3700
- E-Mail: KIMDY@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des ersten Schlaganfalls
- Patienten mit einem FAC-Score von 1 oder weniger und mindestens einem FMA der unteren Extremitäten von 15 oder weniger
- Erwachsener Mann oder Frau über 50 Jahre
- Diejenigen, die dieser klinischen Studie schriftlich zugestimmt haben
- Eine Person, die den Zweck der klinischen Prüfung versteht und sich gut auf den Behandlungsprozess einstellen kann
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Läsionen der unteren Motoneuronen
- Eine Person, die aufgrund einer Fraktur der unteren Extremität und der Wirbelsäule ein künstliches Implantat oder ein Metallimplantat hat, das ein elektrisches Signal erzeugt, wie z. B. ein künstlicher Herzschrittmacher.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel wie Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen (ausgenommen Osteopenie und Osteoporose) oder Knochentumoren
- Eine Person mit einer Vorgeschichte von Frakturen an der Stelle der Knochenmineraldichte (z. L1-L5, Femurkopf)
- Diejenigen, die Hautgeschwüre oder Hautkrankheiten wie offene Wunden haben, die die Anwendung der Robotertherapie erschweren
- Diejenigen mit dem Bau der unteren Extremitäten
- Personen mit tiefer Venenthrombose oder arterieller Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten
- Schwangere Frau
- Nach Einschätzung anderer Forscher nicht angemessen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Robotergestützte Schrägbettbehandlung und FES
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FES wurde gleichzeitig mit der robotergestützten Schrägbettbehandlung einmal täglich für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 4 Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
herkömmliche Schrägbettbehandlung
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herkömmliche Schrägbettbehandlung einmal täglich 30 Minuten über 4 Wochen, 5 Tage die Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung (unten)
Zeitfenster: vor Eingriff
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Ein Werkzeug zur Bewertung der motorischen Dysfunktion, der Bewegung der Agonisten- und Kollaborationsmuskeln und der Koordination bei Schlaganfallpatienten.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion der betroffenen Seite.
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vor Eingriff
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Fugl-Meyer-Bewertung (unten)
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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Ein Werkzeug zur Bewertung der motorischen Dysfunktion, der Bewegung der Agonisten- und Kollaborationsmuskeln und der Koordination bei Schlaganfallpatienten.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion der betroffenen Seite.
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4 Wochen nach
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Fugl-Meyer-Bewertung (unten)
Zeitfenster: 8 Wochen nach
|
Ein Werkzeug zur Bewertung der motorischen Dysfunktion, der Bewegung der Agonisten- und Kollaborationsmuskeln und der Koordination bei Schlaganfallpatienten.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion der betroffenen Seite.
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8 Wochen nach
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Motorizitätsindex
Zeitfenster: vor Eingriff
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Ein Werkzeug zur Bewertung der Motorleistung.
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vor Eingriff
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Motorizitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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Ein Werkzeug zur Bewertung der Motorleistung.
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4 Wochen nach
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Motorizitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen nach
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Ein Werkzeug zur Bewertung der Motorleistung.
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8 Wochen nach
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FAC (Funktionale ambulante Skala)
Zeitfenster: vor Eingriff
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Ein Instrument zur Bewertung der Selbständigkeit des Gehens, indem der Grad der beim Gehen erforderlichen Unterstützung gemessen wird.
Es wird mit 0-5 Punkten bewertet.
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vor Eingriff
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FAC (Funktionale ambulante Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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Ein Instrument zur Bewertung der Selbständigkeit des Gehens, indem der Grad der beim Gehen erforderlichen Unterstützung gemessen wird.
Es wird mit 0-5 Punkten bewertet.
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4 Wochen nach
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FAC (Funktionale ambulante Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen nach
|
Ein Instrument zur Bewertung der Selbständigkeit des Gehens, indem der Grad der beim Gehen erforderlichen Unterstützung gemessen wird.
Es wird mit 0-5 Punkten bewertet.
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8 Wochen nach
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Fortbewegungsniveau von FIM (funktionelles Unabhängigkeitsmaß)
Zeitfenster: vor Eingriff
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Indikator zur Bewertung der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Bewegungen des täglichen Lebens
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vor Eingriff
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Fortbewegungsniveau von FIM (funktionelles Unabhängigkeitsmaß)
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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Indikator zur Bewertung der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Bewegungen des täglichen Lebens
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4 Wochen nach
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Fortbewegungsniveau von FIM (funktionelles Unabhängigkeitsmaß)
Zeitfenster: 8 Wochen nach
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Indikator zur Bewertung der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Bewegungen des täglichen Lebens
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8 Wochen nach
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Berg Waage
Zeitfenster: vor Eingriff
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Ein Werkzeug zur Bewertung des Gleichgewichts
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vor Eingriff
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Berg Waage
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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Ein Werkzeug zur Bewertung des Gleichgewichts
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4 Wochen nach
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Berg Waage
Zeitfenster: 8 Wochen nach
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Ein Werkzeug zur Bewertung des Gleichgewichts
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8 Wochen nach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2017-0092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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