Wpływ stołu przechylnego wspomaganego robotyką i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów po udarze mózgu
Wśród pacjentów z podostrym udarem mózgu (w ciągu 4 tygodni od wystąpienia) pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, dzieli się na grupy eksperymentalne i grupy kontrolne, a konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne obejmujące fizjoterapię i terapię zajęciową prowadzi się przez 4 tygodnie lub dłużej we wszystkich grupach.
Przeprowadzono wspomagane robotem leczenie nachylonego łóżka i FES, a grupa kontrolna wykonała konwencjonalne leczenie nachylonym łóżkiem.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia pochylonego łóżka wspomaganego przez robota poprzez śledzenie obserwacji i analizę porównawczą funkcji kończyn dolnych, zdolności chodu, gęstości kości i masy mięśniowej każdej grupy.
Pacjenci spełniający kryteria selekcji są podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w losowo permutowanych blokach w celu przeprowadzenia badania. W grupie eksperymentalnej FES był wykonywany w tym samym czasie co zabieg z użyciem łóżka pochylonego z pomocą robota raz dziennie przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a grupa kontrolna wykonywała zabieg konwencjonalnego łóżka pochylonego przez 30 minut raz dziennie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Odrębnie we wszystkich grupach raz dziennie wykonywany jest zabieg elektrostymulacji czynnościowej w okolicy z wyjątkiem kończyn dolnych. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymują paliatywną fizjoterapię przez 4 tygodnie przez 1 godzinę dziennie. Wszyscy badani przechodzą badanie fizykalne i ocenę składu całego ciała przed i po 4 tygodniach leczenia oraz f/u po 4 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deog Young Kim
- Numer telefonu: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Numer telefonu: 82-2-2228-3700
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w ciągu 4 tygodni od wystąpienia pierwszego udaru
- Pacjenci z wynikiem FAC wynoszącym 1 lub mniej i co najmniej jednym FMA kończyny dolnej wynoszącym 15 lub mniej
- Dorosły mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na to badanie kliniczne
- Osoba, która rozumie cel badania klinicznego i potrafi dobrze dostosować się do procesu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z uszkodzeniami dolnego neuronu ruchowego
- Osoba, która ma sztuczny implant z powodu złamania kończyny dolnej i kręgosłupa lub metalowy implant generujący sygnał elektryczny, taki jak sztuczny rozrusznik serca.
- Osoby z chorobami związanymi z metabolizmem kości w wywiadzie, takimi jak choroba tarczycy lub przytarczyc (z wyłączeniem osteopenii i osteoporozy) lub guz kości
- Osoba, która ma historię złamania w miejscu gęstości mineralnej kości (np. L1-L5, głowa kości udowej)
- Ci, którzy mają owrzodzenia skóry lub choroby skóry, takie jak otwarte rany, które utrudniają zastosowanie terapii robotycznej
- Te z budową kończyn dolnych
- Osoby z zakrzepicą żył głębokich lub chorobą naczyń tętniczych kończyn dolnych
- Kobiety w ciąży
- Niewłaściwe według oceny innych badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wspomagana robotem obróbka pochylonego łóżka i FES
|
FES wykonywano w tym samym czasie, co zabieg z użyciem pochylonego łóżka z pomocą robota, raz dziennie przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalne leczenie nachylonym łóżkiem
|
konwencjonalny zabieg w łóżku pochylonym przez 30 minut raz dziennie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (dolna)
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Narzędzie służące do oceny dysfunkcji motorycznych, ruchu mięśni agonistów i współpracujących oraz koordynacji u pacjentów po udarze mózgu.
Służy do oceny funkcji motorycznych strony dotkniętej chorobą.
|
przed interwencją
|
|
Ocena Fugla-Meyera (dolna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Narzędzie służące do oceny dysfunkcji motorycznych, ruchu mięśni agonistów i współpracujących oraz koordynacji u pacjentów po udarze mózgu.
Służy do oceny funkcji motorycznych strony dotkniętej chorobą.
|
4 tygodnie później
|
|
Ocena Fugla-Meyera (dolna)
Ramy czasowe: 8 tygodni później
|
Narzędzie służące do oceny dysfunkcji motorycznych, ruchu mięśni agonistów i współpracujących oraz koordynacji u pacjentów po udarze mózgu.
Służy do oceny funkcji motorycznych strony dotkniętej chorobą.
|
8 tygodni później
|
|
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Narzędzie służące do oceny mocy silnika.
|
przed interwencją
|
|
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Narzędzie służące do oceny mocy silnika.
|
4 tygodnie później
|
|
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: 8 tygodni później
|
Narzędzie służące do oceny mocy silnika.
|
8 tygodni później
|
|
FAC (funkcjonalna skala ambulatoryjna)
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Narzędzie do oceny niezależności chodzenia poprzez pomiar stopnia pomocy wymaganej podczas chodzenia.
Ocenia się go na 0-5 punktów.
|
przed interwencją
|
|
FAC (funkcjonalna skala ambulatoryjna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Narzędzie do oceny niezależności chodzenia poprzez pomiar stopnia pomocy wymaganej podczas chodzenia.
Ocenia się go na 0-5 punktów.
|
4 tygodnie później
|
|
FAC (funkcjonalna skala ambulatoryjna)
Ramy czasowe: 8 tygodni później
|
Narzędzie do oceny niezależności chodzenia poprzez pomiar stopnia pomocy wymaganej podczas chodzenia.
Ocenia się go na 0-5 punktów.
|
8 tygodni później
|
|
Poziom lokomocji FIM (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Wskaźnik do oceny samodzielności w wykonywaniu codziennych ruchów
|
przed interwencją
|
|
Poziom lokomocji FIM (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Wskaźnik do oceny samodzielności w wykonywaniu codziennych ruchów
|
4 tygodnie później
|
|
Poziom lokomocji FIM (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: 8 tygodni później
|
Wskaźnik do oceny samodzielności w wykonywaniu codziennych ruchów
|
8 tygodni później
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Narzędzie do oceny równowagi
|
przed interwencją
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Narzędzie do oceny równowagi
|
4 tygodnie później
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tygodni później
|
Narzędzie do oceny równowagi
|
8 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2017-0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany