Влияние роботизированного наклонного стола и функциональной электростимуляции у пациентов с инсультом
2 декабря 2020 г. обновлено: Yonsei University
Среди больных с подострым инсультом (в течение 4 нед от начала заболевания) больных, неспособных ходить, делят на экспериментальные и контрольные группы, а традиционное реабилитационное лечение, включающее лечебную физкультуру и трудотерапию, проводят в течение 4 нед и более во всех группах.
Была проведена обработка с наклонным слоем с помощью робота и FES, а контрольная группа выполнила обычную обработку с наклонным слоем.
Целью данного исследования является изучение эффекта лечения с помощью роботизированной наклонной кровати путем отслеживания наблюдения и сравнительного анализа функции нижних конечностей, походки, плотности костей и мышечной массы в каждой группе.
Пациенты, соответствующие критериям отбора, делятся на экспериментальную группу и контрольную группу в случайно переставленных блоках для проведения исследования. В экспериментальной группе ФЭС проводилось одновременно с роботизированным лечением с наклонным столом один раз в день в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 4 недель, а контрольная группа выполняла обычное лечение с наклонным столом в течение 30 минут один раз в день. на 4 недели, 5 дней в неделю. Отдельно от этого во всех группах проводят функциональную электростимуляцию 1 раз в сутки на область, кроме нижних конечностей. Кроме того, все больные получают паллиативную физиотерапию в течение 4 недель по 1 часу в день. Все субъекты проходят физикальное обследование и оценку состава всего тела до и после 4 недель лечения, а также после 4 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deog Young Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-3700
- Электронная почта: KIMDY@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei Severance Hospital
-
Контакт:
- Deog Young Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-3700
- Электронная почта: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в течение 4 недель после начала первого инсульта
- Пациенты с оценкой FAC 1 или менее и хотя бы одной FMA нижней конечности 15 или менее
- Взрослый мужчина или женщина старше 50 лет
- Те, кто дал письменное согласие на это клиническое испытание
- Человек, который понимает цель клинического исследования и может хорошо адаптироваться к процессу лечения
Критерий исключения:
- Лица с поражением нижних двигательных нейронов
- Человек, у которого есть искусственный имплантат из-за перелома нижней конечности и позвоночника, или металлический имплантат, генерирующий электрический сигнал, например, искусственный кардиостимулятор.
- Те, у кого в анамнезе заболевания, связанные с костным метаболизмом, такие как заболевания щитовидной железы или паращитовидных желез (за исключением остеопении и остеопороза) или опухоли кости
- Человек, имеющий в анамнезе перелом в месте нарушения минеральной плотности кости (напр. L1-L5, головка бедренной кости)
- Те, у кого есть кожные язвы или кожные заболевания, такие как открытые раны, которые затрудняют применение робототерапии
- Имеющие строение нижних конечностей
- Лица с тромбозом глубоких вен или заболеванием артерий нижних конечностей
- Беременные женщины
- Не подходит по мнению других исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Роботизированная обработка наклонного слоя и FES
|
ФЭС выполняли одновременно с лечением с помощью роботизированной наклонной кровати один раз в день по 30 минут, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
обычная обработка с наклонным слоем
|
обычная процедура с наклонной кроватью по 30 минут один раз в день в течение 4 недель, 5 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (нижняя)
Временное ограничение: до вмешательства
|
Инструмент, используемый для оценки двигательной дисфункции, движения мышц-агонистов и мышц-сотрудников, а также координации у пациентов, перенесших инсульт.
Он используется для оценки двигательной функции пораженной стороны.
|
до вмешательства
|
|
Оценка Фугля-Мейера (нижняя)
Временное ограничение: 4 недели спустя
|
Инструмент, используемый для оценки двигательной дисфункции, движения мышц-агонистов и мышц-сотрудников, а также координации у пациентов, перенесших инсульт.
Он используется для оценки двигательной функции пораженной стороны.
|
4 недели спустя
|
|
Оценка Фугля-Мейера (нижняя)
Временное ограничение: 8 недель после
|
Инструмент, используемый для оценки двигательной дисфункции, движения мышц-агонистов и мышц-сотрудников, а также координации у пациентов, перенесших инсульт.
Он используется для оценки двигательной функции пораженной стороны.
|
8 недель после
|
|
Индекс моторики
Временное ограничение: до вмешательства
|
Инструмент, используемый для оценки мощности двигателя.
|
до вмешательства
|
|
Индекс моторики
Временное ограничение: 4 недели спустя
|
Инструмент, используемый для оценки мощности двигателя.
|
4 недели спустя
|
|
Индекс моторики
Временное ограничение: 8 недель после
|
Инструмент, используемый для оценки мощности двигателя.
|
8 недель после
|
|
FAC (функциональная амбулаторная шкала)
Временное ограничение: до вмешательства
|
Инструмент для оценки независимости ходьбы путем измерения степени помощи, необходимой при ходьбе.
Оценивается от 0 до 5 баллов.
|
до вмешательства
|
|
FAC (функциональная амбулаторная шкала)
Временное ограничение: 4 недели спустя
|
Инструмент для оценки независимости ходьбы путем измерения степени помощи, необходимой при ходьбе.
Оценивается от 0 до 5 баллов.
|
4 недели спустя
|
|
FAC (функциональная амбулаторная шкала)
Временное ограничение: 8 недель после
|
Инструмент для оценки независимости ходьбы путем измерения степени помощи, необходимой при ходьбе.
Оценивается от 0 до 5 баллов.
|
8 недель после
|
|
Уровень локомоции FIM (функциональная мера независимости)
Временное ограничение: до вмешательства
|
Индикатор для оценки независимости в выполнении движений в повседневной жизни
|
до вмешательства
|
|
Уровень локомоции FIM (функциональная мера независимости)
Временное ограничение: 4 недели спустя
|
Индикатор для оценки независимости в выполнении движений в повседневной жизни
|
4 недели спустя
|
|
Уровень локомоции FIM (функциональная мера независимости)
Временное ограничение: 8 недель после
|
Индикатор для оценки независимости в выполнении движений в повседневной жизни
|
8 недель после
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: до вмешательства
|
Инструмент для оценки баланса
|
до вмешательства
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 4 недели спустя
|
Инструмент для оценки баланса
|
4 недели спустя
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 8 недель после
|
Инструмент для оценки баланса
|
8 недель после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .