COVID-19 中的 HFNT 与 COT (COVID-HIGH)
2021年10月25日 更新者：Andrea Cortegiani, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
COVID-19 患者的高流量鼻腔治疗与传统氧气治疗：一项随机对照试验（COVID-HIGH 试验）
这项非盲法平行组随机多中心临床试验的目的是比较经鼻高流量疗法 (HFNT) 与常规氧气疗法 (COT) 在确诊 COVID-19 相关急性低氧性呼吸衰竭患者中的临床疗效。
研究概览
详细说明
这些干预措施将在任何照顾 COVID-19 患者的医院病房进行。
与传统氧气疗法相比，正在研究的干预措施将是高流量鼻腔疗法。
HFNT 将通过任何设备（独立机器或能够提供它的呼吸机）提供。 根据患者的耐受性，初始流速将设置为 40 L/min，并可能增加至 60 L/min。 根据患者鼻孔的大小（即鼻孔大小）选择大口径鼻塞。 患者鼻孔直径的 2/3）。 外科口罩将放置在 HFNT 接口的顶部。 温度将根据患者的舒适度设置为 37°C 或 34°C。 将调整 FiO2 以将 SpO2 维持在 92-96% 之间。 如果使用过的鼻孔通畅，饲管或鼻胃管并不代表使用 HFNT 的禁忌症。
常规氧气治疗将通过用于输送氧气的任何设备或设备组合进行输送，例如鼻插管、文丘里面罩或面罩，根据当地惯例，有或没有储气袋。 氧气流量将被滴定以达到 92-96% 之间的 SpO2。
联合干预：可能符合研究条件的患者将由主治医师进行评估，并根据主治医师的决定和当地规程接受药物治疗。 清醒的proning是允许的。 当地协议，包括药物和清醒前卧位，将在初始访问时与登记中心讨论，并建议遵守 WHO 指南。 将收集所有患者的书面知情同意书。
终止标准和协议违规：COT 或 HFNT 的断奶标准由管理医师根据氧合改善的临床判断，能够将 SpO2 维持在 96% 或更高，FiO2 小于 0.30 或 P/F > 300。 从 COT 到 HFNT 的转换应被视为违反协议，应基于治疗医师的临床决定。
考虑升级治疗的标准：1) 尽管有 COT 或 HFNT，但 SpO2 ≤ 92% 或 P/F ≤ 180 且 FiO2 ≥ 50%，以及 2) 至少以下一项：呼吸频率 ≥ 28 次呼吸/分钟，严重呼吸困难，呼吸功增加的迹象（例如 使用辅助肌肉）。 如果患者符合这些标准，将考虑升级治疗 CPAP、NIV 或 IMV。
升级治疗类型的选择将是主治医师的临床决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Larisa、希腊
- Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine, University of Thessaly
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Larissa、希腊
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
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Arezzo、意大利
- Pulmonology and Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
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Bari、意大利
- Institute of Respiratory Disease, Department of Basic Medical Science, Neuroscience and Sense Organs, University of Bari
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Carpi、意大利
- Ospedale di Carpi
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Catania、意大利
- Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital, Catania, Italy
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Catania、意大利
- UO di Medicina d'Urgenza AOU Policlinico Vittorio Emanuele San Marco di Catania
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Ferrara、意大利
- Respiratory Section, Department of Translational Medicine, University of Ferrara. AOU Ferrara Arcispedale S. Anna. U.O. Pneumologia
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Foggia、意大利
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Foggia. Institute of Respiratory Diseases, University Hospital 'Policlinico Riuniti'
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Milano、意大利
- UO di Pneumologia ASST Fatebenefratelli Sacco
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Napoli、意大利
- AO DEI COLLI - PO Monaldi UO di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
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Orbassano、意大利
- AOU San Luigi Gonzaga
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Perugia、意大利
- Emergency Department, "S. Maria della Misericordia" Hospital, Perugia, Italy.
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Pescara、意大利
- U.O. di Pneumologia Azienda USL di Pescara
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Rimini、意大利
- UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza AUSL Romagna PO Rimini Ospedale "Inferni"
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Roma、意大利
- U.O. di PneumoCovid Azienda Ospedaliera San Giovanni di Roma
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Sarzana、意大利
- UO di Pneumologia Ospedale S. Bartolomeo
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Turin、意大利
- Department of Pneumology, A.O.U. Città della Salute e della Scienza of Turin, Italy.
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Varese、意大利
- U.O. di Pneumologia ASST Settelaghi Ospedale Circolo Fondazione Macchi
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Verona、意大利
- U.O. Medicina Respiratoria del Policlinico G.B. Rossi
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Vittorio Veneto、意大利
- U.O. di Pneumotisiologia Ospedale di Vittorio Veneto Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利
- UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Humanitas Research Hospital
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VI
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Bassano del Grappa、VI、意大利
- U.O. di Medicina interna AULSS 7 Pedemontana
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Katowice、波兰
- Department of Pneumonology, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
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İzmir、火鸡
- Dokuz Eylül University
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Amadora、葡萄牙
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, Pneumologia
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Sabadell、西班牙
- Hospital Parc Taulí de Sabadell, Pneumologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 使用实时逆转录酶 PCR (RT-PCR) 鼻咽拭子检测出 SARS-CoV-2 呈阳性
- 急性呼吸道感染的临床体征和肺炎的放射学证据
- 48小时内在任何病房或急诊室入院
- 筛选时根据临床判断，室内空气中 SpO2 ≤ 92% 或 PaO2/FiO2 < 300 并且需要氧疗。
排除标准：
- PaO2/FiO2 ≤ 200
- 呼吸频率≥ 28 次/分钟和/或严重呼吸困难和/或使用辅助肌肉
- 根据临床判断（如 临床诊断为心源性肺水肿、呼吸性酸中毒 pH ≤ 7.3）
- 在研究筛选时已经使用 CPAP/NIV 或 HFNT 的患者
- 感染性休克
- 多器官衰竭的证据
- 格拉斯哥昏迷量表 < 13
- 无法理解研究内容并给予知情同意
- PaCO2 > 45 mmHg，（如果有血气）或慢性高碳酸血症病史
- 已经接受长期氧疗 (LTOT) 或家庭 NIV/CPAP（即使只是过夜）的患者
- 神经肌肉疾病
- 基于患者或医生决定的护理限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻腔治疗
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任何设备（独立机器或能够提供它的呼吸机）都可以提供高流量鼻腔治疗。
根据患者的耐受性，初始流速将设置为 40 L/min，并可能增加至 60 L/min。
根据患者鼻孔的大小（即鼻孔大小）选择大口径鼻塞。
患者鼻孔直径的 2/3）。
外科口罩将放置在 HFNT 接口的顶部。
温度将根据患者的舒适度设置为 37°C 或 34°C。
将调整 FiO2 以将 SpO2 维持在 92-96% 之间。
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有源比较器：常规氧疗
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常规氧气治疗将通过用于输送氧气的任何设备或设备组合进行输送，例如鼻插管、文丘里面罩或面罩，根据当地惯例，有或没有储气袋。
氧气流量将被滴定以达到 92-96% 之间的 SpO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间需要升级治疗的患者比例
大体时间：28天
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需要升级治疗的患者比例（即
无创通气 - 包括 CPAP - 或插管）。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：28天
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28天
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住院期间需要插管的患者比例
大体时间：28天
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28天
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住院期间接受 CPAP 治疗的患者比例
大体时间：28天
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住院期间接受持续气道正压通气的患者比例
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28天
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住院期间接受 NIV 治疗的患者比例
大体时间：28天
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接受无创通气（例如呼吸机）的患者比例
双水平，PSV）
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28天
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住院期间入住重症监护病房的患者比例
大体时间：28天
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28天
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为改进而终止研究方案的患者比例
大体时间：28天
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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28天
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住院期间治疗升级至 CPAP/NIV 的时间
大体时间：28天
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28天
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住院期间将治疗升级为插管/有创通气的时间
大体时间：28天
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28天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：28天
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28天
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住院期间无需使用 CPAP/NIV 的天数
大体时间：28天
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28天
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住院期间无呼吸机天数
大体时间：28天
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28天
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住院期间的无氧天数
大体时间：28天
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28天
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28天死亡率
大体时间：入院后28天
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入院后28天
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60天死亡率
大体时间：入院后60天
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入院后60天
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研究治疗期间因不耐受导致治疗中断
大体时间：28天
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28天
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住院期间呼吸困难评分（BORG量表）
大体时间：28天
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[0= 无呼吸困难到 10= 严重呼吸困难] - 每日收集
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28天
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住院期间全国早期预警评分 2 (NEWS2)
大体时间：28天
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每天收集构成评分系统基础的六个简单生理参数：呼吸率、氧饱和度、收缩压、脉搏率、意识水平或新意识障碍、体温。
为每个参数分配一个分数，分数的大小反映参数与标准的差异程度。
然后，对于需要补充氧气以维持推荐的氧饱和度的人，该分数会汇总并提高 2 分。
值范围：0（最佳）- 23（最差）点。
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28天
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住院期间ROX指数
大体时间：28天
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SpO2/FiO2/呼吸频率 - 每日采集
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Cortegiani, MD、University of Palermo. Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
- 首席研究员：Claudia Crimi, MD、Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: Guidelines on the Management of Critically Ill Adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Crit Care Med. 2020 Jun;48(6):e440-e469. doi: 10.1097/CCM.0000000000004363.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Crimi C, Noto A, Cortegiani A, Impellizzeri P, Elliott M, Ambrosino N, Gregoretti C. Noninvasive respiratory support in acute hypoxemic respiratory failure associated with COVID-19 and other viral infections. Minerva Anestesiol. 2020 Nov;86(11):1190-1204. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14785-0. Epub 2020 Aug 5.
- Braunlich J, Mauersberger F, Wirtz H. Effectiveness of nasal highflow in hypercapnic COPD patients is flow and leakage dependent. BMC Pulm Med. 2018 Jan 24;18(1):14. doi: 10.1186/s12890-018-0576-x.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 May 17:thoraxjnl-2022-218806. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知