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COVID-19의 HFNT 대 COT (COVID-HIGH)

2021년 10월 25일 업데이트: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

COVID-19 환자의 고유량 비강 요법 대 기존 산소 요법: 무작위 통제 시험(COVID-HIGH 시험)

이 비맹검 병렬 그룹 무작위 다기관 임상 시험의 목적은 COVID-19 관련 급성 저산소증 호흡 부전이 확인된 환자를 대상으로 고유량 비강 요법(HFNT)과 기존 산소 요법(COT)의 임상적 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재는 COVID-19 환자를 돌보는 모든 병동에서 제공됩니다.

조사 중인 개입은 기존의 산소 요법과 비교하여 고유량 비강 요법이 될 것입니다.

HFNT는 모든 장치(독립형 기계 또는 이를 전달할 수 있는 인공 호흡기)로 전달됩니다. 초기 유속은 40L/min으로 설정되며 환자의 허용 오차에 따라 최대 60L/min까지 증가할 수 있습니다. 대구경 콧날개는 환자의 콧구멍 크기에 따라 선택됩니다(예: 환자의 콧구멍 직경의 2/3). 수술용 마스크는 HFNT 인터페이스 위에 배치됩니다. 온도는 환자의 편안함에 따라 37°C 또는 34°C로 설정됩니다. FiO2는 SpO2를 92-96% 사이로 유지하도록 조정됩니다. 영양관 또는 비위관은 사용된 콧구멍이 개방된 경우 HFNT 사용에 대한 금기 사항이 아닙니다.

기존의 산소 요법은 일반적인 현지 관행에 따라 비강 캐뉼라, 벤추리 마스크 또는 리저버 백이 있거나 없는 마스크와 같은 산소 전달에 사용되는 장치 또는 장치의 조합으로 전달됩니다. 산소 흐름은 92-96% 사이의 SpO2를 달성하도록 적정됩니다.

공동 중재: 잠재적으로 연구에 적격인 환자는 주치의에 의해 평가되고 주치의의 결정 및 현지 프로토콜에 따라 의료 요법을 받게 됩니다. 깨어있는 proning이 허용됩니다. 약물 및 각성 proning을 포함한 현지 프로토콜은 초기 방문 시 등록 센터와 논의되며 WHO 지침 준수가 권장됩니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 수집합니다.

종료 기준 및 프로토콜 위반: COT 또는 HFNT 제거에 대한 기준은 FiO2 0.30 미만 또는 P/F > 300으로 SpO2를 96% 이상 유지하는 능력과 함께 산소화 개선을 기반으로 관리 의사의 임상적 재량에 있었습니다. COT에서 HFNT로의 전환은 프로토콜 위반으로 간주되어야 하며 치료 의사의 임상적 결정을 기반으로 해야 합니다.

치료 확대에 대해 고려해야 할 기준: 1) COT 또는 HFNT에도 불구하고 SpO2 ≤ 92% 또는 FiO2 ≥ 50%에서 P/F ≤ 180, 및 2) 다음 중 적어도 하나: 호흡수 ≥ 28 호흡/분, 중증 호흡 곤란, 호흡 작업 증가의 징후(예: 보조 근육 사용). 환자가 이러한 기준을 충족하면 치료 CPAP, NIV 또는 IMV의 단계적 확대가 고려됩니다.

증가하는 치료 유형의 선택은 치료 의사의 임상적 결정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larisa, 그리스
        • Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine, University of Thessaly
      • Larissa, 그리스
        • Department of Anesthesiology, University of Thessaly, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
  • 스페인
      • Sabadell, 스페인
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell, Pneumologia
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Pulmonology and Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
      • Bari, 이탈리아
        • Institute of Respiratory Disease, Department of Basic Medical Science, Neuroscience and Sense Organs, University of Bari
      • Carpi, 이탈리아
        • Ospedale di Carpi
      • Catania, 이탈리아
        • Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital, Catania, Italy
      • Catania, 이탈리아
        • UO di Medicina d'Urgenza AOU Policlinico Vittorio Emanuele San Marco di Catania
      • Ferrara, 이탈리아
        • Respiratory Section, Department of Translational Medicine, University of Ferrara. AOU Ferrara Arcispedale S. Anna. U.O. Pneumologia
      • Foggia, 이탈리아
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Foggia. Institute of Respiratory Diseases, University Hospital 'Policlinico Riuniti'
      • Milano, 이탈리아
        • UO di Pneumologia ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, 이탈리아
        • AO DEI COLLI - PO Monaldi UO di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Orbassano, 이탈리아
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia, 이탈리아
        • Emergency Department, "S. Maria della Misericordia" Hospital, Perugia, Italy.
      • Pescara, 이탈리아
        • U.O. di Pneumologia Azienda USL di Pescara
      • Rimini, 이탈리아
        • UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza AUSL Romagna PO Rimini Ospedale "Inferni"
      • Roma, 이탈리아
        • U.O. di PneumoCovid Azienda Ospedaliera San Giovanni di Roma
      • Sarzana, 이탈리아
        • UO di Pneumologia Ospedale S. Bartolomeo
      • Turin, 이탈리아
        • Department of Pneumology, A.O.U. Città della Salute e della Scienza of Turin, Italy.
      • Varese, 이탈리아
        • U.O. di Pneumologia ASST Settelaghi Ospedale Circolo Fondazione Macchi
      • Verona, 이탈리아
        • U.O. Medicina Respiratoria del Policlinico G.B. Rossi
      • Vittorio Veneto, 이탈리아
        • U.O. di Pneumotisiologia Ospedale di Vittorio Veneto Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아
        • UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Humanitas Research Hospital
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, 이탈리아
        • U.O. di Medicina interna AULSS 7 Pedemontana
  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조
        • Dokuz Eylul University
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, Pneumologia
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Department of Pneumonology, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 실시간 역전사 효소 PCR(RT-PCR) 비인두 면봉을 사용하여 SARS-CoV-2에 대해 양성으로 테스트됨
  • 급성 호흡기 감염의 임상 징후 및 폐렴의 방사선학적 증거
  • 48시간 이내에 모든 병동 또는 응급실 입원
  • 실내 공기 중 SpO2 ≤ 92% 또는 PaO2/FiO2 < 300이고 선별검사에서 임상적 판단에 따라 산소 요법이 필요합니다.

제외 기준:

  • PaO2/FiO2 ≤ 200
  • 호흡수 ≥ 28회/분 및/또는 심한 호흡곤란 및/또는 보조 근육 사용
  • 임상적 판단(예: 심인성 폐부종, 호흡성 산증(pH ≤ 7.3)의 임상 진단)
  • 연구 스크리닝에서 이미 CPAP/NIV 또는 HFNT를 받고 있는 환자
  • 패혈성 쇼크
  • 다기관 부전의 증거
  • 글래스고 혼수 척도 < 13
  • 연구 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • PaCO2 > 45 mmHg, (혈액 가스가 있는 경우) 또는 만성 고칼슘혈증 병력
  • 이미 장기 산소 요법(LTOT) 또는 가정 NIV/CPAP(심지어 밤새도록)를 받고 있는 환자
  • 신경근육질환
  • 환자 또는 의사의 결정에 따른 치료 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 요법
장치: 고유량 비강 요법
고유량 비강 요법은 모든 장치(독립형 기계 또는 이를 전달할 수 있는 인공호흡기)로 전달됩니다. 초기 유속은 40L/min으로 설정되며 환자의 허용 오차에 따라 최대 60L/min까지 증가할 수 있습니다. 대구경 콧날개는 환자의 콧구멍 크기에 따라 선택됩니다(예: 환자의 콧구멍 직경의 2/3). 수술용 마스크는 HFNT 인터페이스 위에 배치됩니다. 온도는 환자의 편안함에 따라 37°C 또는 34°C로 설정됩니다. FiO2는 SpO2를 92-96% 사이로 유지하도록 조정됩니다.
활성 비교기: 기존의 산소 요법
장치: 기존의 산소 요법
기존의 산소 요법은 일반적인 현지 관행에 따라 비강 캐뉼라, 벤추리 마스크 또는 리저버 백이 있거나 없는 마스크와 같은 산소 전달에 사용되는 장치 또는 장치의 조합으로 전달됩니다. 산소 흐름은 92-96% 사이의 SpO2를 달성하도록 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 치료 확대가 필요한 환자 비율
기간: 28일
치료 확대가 필요한 환자의 비율(즉, 비침습적 환기 - CPAP 포함 - 또는 삽관).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 28일
28일
입원 중 삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 28일
28일
입원 기간 동안 CPAP를 받는 환자의 비율
기간: 28일
입원 기간 동안 지속적으로 양압을 받는 환자의 비율
28일
입원 기간 동안 NIV를 받는 환자의 비율
기간: 28일
비침습적 인공호흡을 받은 환자의 비율(예: 바이레벨, PSV)
28일
입원 중 중환자실에 입원한 환자 비율
기간: 28일
28일
개선을 위해 연구 프로토콜을 종료한 환자의 비율
기간: 28일
28일
입원 기간
기간: 28일
28일
입원 중 CPAP/NIV로 치료 확대까지의 시간
기간: 28일
28일
입원 중 삽관/침습적 인공호흡으로 치료 확대까지의 시간
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
입원 중 CPAP/NIV 없는 날
기간: 28일
28일
입원 중 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일
입원 중 무산소 일수
기간: 28일
28일
28일 사망
기간: 입원 후 28일
입원 후 28일
60일 사망
기간: 입원일로부터 60일
입원일로부터 60일
연구 치료 중 불내성으로 인한 치료 중단
기간: 28일
28일
입원 중 호흡곤란 점수(BORG 척도)
기간: 28일
[0= 호흡곤란 없음 ~ 10= 심한 호흡곤란] - 매일 수집
28일
입원 중 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)
기간: 28일
호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 또는 새로운 혼돈, 온도와 같은 스코어링 시스템의 기초를 형성하는 6가지 간단한 생리적 매개변수의 일일 수집. 점수는 각 매개변수에 할당되며 점수의 크기는 매개변수가 표준과 얼마나 크게 다른지 반영합니다. 그런 다음 권장 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 사람들에 대해 점수를 집계하고 2점씩 높입니다. 값 범위: 0(최고) - 23(최악) 포인트.
28일
입원 중 ROX 지수
기간: 28일
SpO2/FiO2/호흡수 - 일일 수집
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

협력자

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Cortegiani, MD, University of Palermo. Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
  • 수석 연구원: Claudia Crimi, MD, Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1th Dec 2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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