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指尖全血中 SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG 抗体即时检测 (POC) 的临床评估

2021年6月15日 更新者：Lumos Diagnostics

指尖全血中 SARS-CoV-2 IgG 抗体即时检验 (POC) 的临床评估

前瞻性、多中心、观察性、盲法临床试验，将新的床旁 (POC) SARS-CoV-2 IgG 抗体测试与使用指尖全血的 SARS-CoV-2 PCR 参考测试进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在门诊进行 PCR 检测的患者将被筛选并被要求参与研究。

经 EUA SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性而确诊为 COVID-19 阳性的受试者将按首次症状出现后的天数（即 0-7、8-14 或 >15 天）在阳性队列中 在 PCR 样本采集后 0-7 天内通过 EUA SARS-CoV-2 PCR 检测阴性确认为 COVID-19 阴性诊断的受试者将包括在阴性队列中。

治疗临床医生、临床研究协调员和研究对象将不知道 POC 测试结果。

现场监控将确保质量保证，以检查输入数据的准确性和完整性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Benchmark - SoCal
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials (GLCT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入和排除标准的具有 EUA PCR 检测结果的门诊患者有资格参加该研究。

描述

阳性队列

纳入标准：

  • EUA PCR结果高敏患者（阳性结果）
  • 先前对 SARS-Cov-2 的诊断
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 缺少 PCR 结果
  • 非高灵敏度 PCR 测试的结果

阴性队列

纳入标准：

  • EUA PCR结果高敏患者（阴性结果）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 缺少 PCR 结果
  • 非高灵敏度 PCR 测试的结果
  • 先前对 SARS-Cov-2 的诊断
  • SARS-CoV-2 抗体检测（IgG、IgM 或总抗体）呈阳性的历史
  • SARS-Cov-2 PCR 阴性结果发生在研究访问后 > 7 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阳性 SARS-Cov-2 队列
由阳性 EUA SARS-CoV-2 PCR 确认的 COVID-19 阳性诊断将分为三个亚组 症状出现后 0 - 7 天 症状出现后 8 - 14 天 症状出现后 15 -90 天
诊断测试：POC SARS-Cov-2 IgG 抗体检测
所有患者都将在指尖全血中接受护理点 (POC) SARS-Cov-2 IgG 抗体测试
阴性 SARS-Cov-2 队列
在 PCR 样本收集后 0-7 天内通过 EUA SARS-CoV-2 PCR 检测阴性确认的 COVID-19 阴性诊断将被纳入阴性队列。
诊断测试：POC SARS-Cov-2 IgG 抗体检测
所有患者都将在指尖全血中接受护理点 (POC) SARS-Cov-2 IgG 抗体测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 SARS-CoV-2 参考 PCR 相比，POC 的 PPA（阳性百分比一致性）和 NPA（阴性百分比一致性）
大体时间：0-7天
与使用 EUA（FDA 紧急使用授权）的 SARS-CoV-2 PCR 相比，确定护理点 (POC) SARS-CoV-2 IgG 抗体测试的 PPA 和 NPA
0-7天
与 SARS-CoV-2 参考 PCR 相比，POC 的 PPA（阳性一致性百分比）
大体时间：8-14天
与使用 EUA（FDA 紧急使用授权）的 SARS-CoV-2 PCR 相比，确定护理点 (POC) SARS-CoV-2 IgG 抗体测试的 PPA
8-14天
与 SARS-CoV-2 参考 PCR 相比，POC 的 PPA（阳性一致性百分比）
大体时间：15 - 90 天
与使用 EUA（FDA 紧急使用授权）的 SARS-CoV-2 PCR 相比，确定护理点 (POC) SARS-CoV-2 IgG 抗体测试的 PPA
15 - 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lumos Diagnostics

合作者

Rapid Pathogen Screening

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年1月29日

研究完成 (实际的)

2021年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-1106

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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