Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNT vs. COT i COVID-19 (COVID-HIGH)

25. oktober 2021 oppdatert av: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Høyflytende neseterapi versus konvensjonell oksygenterapi hos pasienter med COVID-19: En randomisert kontrollert prøvelse (COVID-HIGH-prøven)

Målet med denne ublindede parallell-gruppe randomiserte multisenter kliniske studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av high flow nasal terapi (HFNT) med konvensjonell oksygenbehandling (COT) hos pasienter med bekreftet COVID-19 relatert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonene vil bli utført på alle sykehusavdelinger som tar seg av COVID-19-pasienter.

Intervensjonene som undersøkes vil være high flow nasal terapi sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling.

HFNT vil bli levert av enhver enhet (frittstående maskin eller ventilatorer som kan levere den). Den opprinnelige strømningshastigheten vil settes til 40 l/min og potensielt økes opp til 60 l/min, i henhold til pasienttoleranse. Storborede nesestifter vil bli valgt i henhold til størrelsen på pasientens nesebor (dvs. 2/3 av diameteren til pasientens nesebor). En kirurgisk maske vil bli plassert på toppen av HFNT-grensesnittet. Temperaturen stilles til 37°C eller 34°C i henhold til pasientens komfort. FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 mellom 92-96 %. En ernæringssonde eller en nasogastrisk sonde vil ikke representere en kontraindikasjon for bruk av HFNT forutsatt at det brukte neseboret er åpent.

Konvensjonell oksygenbehandling vil bli levert av en hvilken som helst enhet eller kombinasjon av enheter som brukes for å tilføre oksygen, slik som nesekanyle, Venturi-maske eller maske med eller uten reservoarpose i henhold til vanlig lokal praksis. Oksygenstrømmen vil titreres for å oppnå SpO2 mellom 92-96 %.

Ko-intervensjoner: Pasienter som potensielt er kvalifisert for studien vil bli evaluert av de behandlende legene og motta medisinsk behandling basert på den behandlende legens beslutning og lokale protokoller. Våken proning er tillatt. Lokale protokoller, inkludert medikamenter og våken proning, vil bli diskutert med påmeldingssentralene ved initieringsbesøket, og overholdelse av WHOs retningslinjer vil bli anbefalt. Skriftlig informert samtykke fra alle pasientene vil bli innhentet.

Avslutningskriterier og protokollbrudd: Kriterier for avvenning fra COT eller HFNT var etter klinisk skjønn av behandlende lege basert på forbedringen i oksygenering med evne til å opprettholde SpO2 på 96 % eller høyere med mindre enn 0,30 av FiO2 eller P/F > 300. Byttet fra COT til HFNT bør betraktes som et brudd på protokollen og bør være basert på klinisk avgjørelse fra den behandlende legen.

Kriterier som skal vurderes for eskalering av behandling: 1) SpO2 ≤ 92 % til tross for COT eller HFNT eller P/F ≤ 180 med FiO2 ≥ 50 %, og 2) minst ett av følgende: respirasjonsfrekvens ≥ 28 pust/min, alvorlig dyspné, tegn på økt pustearbeid (f.eks. bruk av tilleggsmuskler). Dersom pasienten oppfyller disse kriteriene vil opptrapping av behandlingen CPAP, NIV eller IMV vurderes.

Valget av type eskalerende behandling vil være en klinisk avgjørelse av behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Larisa, Hellas
        • Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine, University of Thessaly
      • Larissa, Hellas
        • Department of Anesthesiology, University of Thessaly, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Pulmonology and Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
      • Bari, Italia
        • Institute of Respiratory Disease, Department of Basic Medical Science, Neuroscience and Sense Organs, University of Bari
      • Carpi, Italia
        • Ospedale di Carpi
      • Catania, Italia
        • Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital, Catania, Italy
      • Catania, Italia
        • UO di Medicina d'Urgenza AOU Policlinico Vittorio Emanuele San Marco di Catania
      • Ferrara, Italia
        • Respiratory Section, Department of Translational Medicine, University of Ferrara. AOU Ferrara Arcispedale S. Anna. U.O. Pneumologia
      • Foggia, Italia
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Foggia. Institute of Respiratory Diseases, University Hospital 'Policlinico Riuniti'
      • Milano, Italia
        • UO di Pneumologia ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia
        • AO DEI COLLI - PO Monaldi UO di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Orbassano, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italia
        • Emergency Department, "S. Maria della Misericordia" Hospital, Perugia, Italy.
      • Pescara, Italia
        • U.O. di Pneumologia Azienda USL di Pescara
      • Rimini, Italia
        • UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza AUSL Romagna PO Rimini Ospedale "Inferni"
      • Roma, Italia
        • U.O. di PneumoCovid Azienda Ospedaliera San Giovanni di Roma
      • Sarzana, Italia
        • UO di Pneumologia Ospedale S. Bartolomeo
      • Turin, Italia
        • Department of Pneumology, A.O.U. Città della Salute e della Scienza of Turin, Italy.
      • Varese, Italia
        • U.O. di Pneumologia ASST Settelaghi Ospedale Circolo Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • U.O. Medicina Respiratoria del Policlinico G.B. Rossi
      • Vittorio Veneto, Italia
        • U.O. di Pneumotisiologia Ospedale di Vittorio Veneto Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Humanitas Research Hospital
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italia
        • U.O. di Medicina interna AULSS 7 Pedemontana
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Department of Pneumonology, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, Pneumologia
  • Spania
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell, Pneumologia
  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylül University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Testet positivt for SARS-CoV-2 ved bruk av sanntids revers transkriptase PCR (RT-PCR) nasofaryngeal vattpinne
  • Kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon og radiologiske tegn på lungebetennelse
  • Sykehusinnleggelse i enhver avdeling eller akuttmottak innen 48 timer
  • SpO2 ≤ 92 % eller PaO2/FiO2 < 300 i romluft og behov for oksygenbehandling i henhold til klinisk vurdering, ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • PaO2/FiO2 ≤ 200
  • Respirasjonsfrekvens ≥ 28 pust/min og eller alvorlig dyspné og eller bruk av hjelpemuskler
  • Behov for umiddelbar intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon (inkludert CPAP) i henhold til klinisk vurdering (f.eks. klinisk diagnose av kardiogent lungeødem, respiratorisk acidose pH ≤ 7,3)
  • Pasienter som allerede er på CPAP/NIV eller HFNT ved studiescreening
  • Septisk sjokk
  • Bevis på multiorgansvikt
  • Glasgow Coma Scale < 13
  • Manglende evne til å forstå studiens innhold og gi informert samtykke
  • PaCO2 > 45 mmHg, (hvis blodgass tilgjengelig) eller historie med kronisk hyperkapni
  • Pasient som allerede er på langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller NIV/CPAP hjemme (selv om det bare er over natten)
  • Nevromuskulær sykdom
  • Begrensning av omsorg basert på pasientens eller legers beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow Neseterapi
Høyflytende neseterapi
Enhet: High Flow Neseterapi
Høystrøms neseterapi vil bli levert av en hvilken som helst enhet (frittstående maskin eller ventilatorer som kan levere den). Den opprinnelige strømningshastigheten vil settes til 40 l/min og potensielt økes opp til 60 l/min, i henhold til pasienttoleranse. Storborede nesestifter vil bli valgt i henhold til størrelsen på pasientens nesebor (dvs. 2/3 av diameteren til pasientens nesebor). En kirurgisk maske vil bli plassert på toppen av HFNT-grensesnittet. Temperaturen stilles til 37°C eller 34°C i henhold til pasientens komfort. FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 mellom 92-96 %.
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenterapi
Konvensjonell oksygenbehandling
Enhet: Konvensjonell oksygenterapi
Konvensjonell oksygenbehandling vil bli levert av en hvilken som helst enhet eller kombinasjon av enheter som brukes for å tilføre oksygen, slik som nesekanyle, Venturi-maske eller maske med eller uten reservoarpose i henhold til vanlig lokal praksis. Oksygenstrømmen vil titreres for å oppnå SpO2 mellom 92-96 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger opptrapping av behandling under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som trenger opptrapping av behandlingen (dvs. ikke-invasiv ventilasjon - inkludert CPAP - eller intubasjon).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter som trenger intubasjon under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter som får CPAP under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som får kontinuerlig positivt luftveistrykk under sykehusopphold
28 dager
Andel pasienter som får NIV under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som har gjennomgått ikke-invasiv ventilasjon (f. BiLevel, PSV)
28 dager
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter som avslutter studieprotokollene for forbedring
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til opptrapping av behandling til CPAP/NIV under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til opptrapping av behandling til intubasjon/invasiv ventilasjon under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dager fri fra CPAP/NIV under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Ventilatorfrie dager under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Oksygenfrie dager under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra sykehusinnleggelse
28 dager fra sykehusinnleggelse
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager fra sykehusinnleggelse
60 dager fra sykehusinnleggelse
Behandlingsavbrudd på grunn av intoleranse under studiebehandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dyspné-skår (BORG-skala) under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
[0= ingen dyspné til 10= alvorlig dyspné] - daglig samling
28 dager
National Early Warning Score 2 (NEWS2) under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Daglig innsamling av Seks enkle fysiologiske parametere som danner grunnlaget for scoringssystemet: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå eller ny forvirring, temperatur. En poengsum tildeles hver parameter, hvor størrelsen på poengsummen gjenspeiler hvor ekstremt parameteren varierer fra normen. Poengsummen blir deretter samlet og hevet med 2 poeng for personer som trenger ekstra oksygen for å opprettholde sin anbefalte oksygenmetning. Verdiområde: 0 (beste) - 23 (dårligste) poeng.
28 dager
ROX-indeks under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
SpO2/FiO2/Respirasjonsfrekvens - daglig oppsamling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Cortegiani, MD, University of Palermo. Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
  • Hovedetterforsker: Claudia Crimi, MD, Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1th Dec 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på High Flow Neseterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere