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HFNT vs COT en COVID-19 (COVID-HIGH)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Terapia nasal de alto flujo versus terapia de oxígeno convencional en pacientes con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio (el ensayo COVID-HIGH)

El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos sin cegamiento es comparar la eficacia clínica de la terapia nasal de alto flujo (HFNT) con la oxigenoterapia convencional (COT) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda relacionada con COVID-19 confirmada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones se realizarán en cualquier sala del hospital que atienda a pacientes con COVID-19.

Las intervenciones bajo investigación serán la terapia nasal de alto flujo en comparación con la oxigenoterapia convencional.

La HFNT se administrará mediante cualquier dispositivo (máquina independiente o ventiladores capaces de administrarla). El caudal inicial se establecerá en 40 l/min y se incrementará potencialmente hasta 60 l/min, según la tolerancia del paciente. Las cánulas nasales de gran calibre se seleccionarán de acuerdo con el tamaño de las fosas nasales de los pacientes (es decir, 2/3 del diámetro de la fosa nasal del paciente). Se colocará una mascarilla quirúrgica encima de la interfaz HFNT. La temperatura se programará a 37°C o 34°C según la comodidad del paciente. La FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 y el 96 %. Una sonda de alimentación o una sonda nasogástrica no representará una contraindicación para el uso de HFNT siempre que la fosa nasal utilizada sea permeable.

La oxigenoterapia convencional se administrará mediante cualquier dispositivo o combinación de dispositivos utilizados para administrar oxígeno, como una cánula nasal, una máscara Venturi o una máscara con o sin bolsa reservorio, según la práctica local habitual. El flujo de oxígeno se valorará para lograr una SpO2 entre 92 y 96 %.

Cointervenciones: Los pacientes potencialmente elegibles para el estudio serán evaluados por los médicos tratantes y recibirán terapia médica basada en la decisión del médico tratante y los protocolos locales. Se permite la pronación despierto. Los protocolos locales, incluidos los medicamentos y la pronación despierto, se discutirán con los centros de inscripción en la visita de inicio y se recomendará el cumplimiento de las pautas de la OMS. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Criterios de finalización y violación del protocolo: los criterios para la interrupción gradual de la COT o la HFNT quedaron a criterio clínico del médico a cargo en función de la mejora en la oxigenación con la capacidad de mantener la SpO2 del 96 % o más con menos de 0,30 de FiO2 o P/F > 300. El cambio de COT a HFNT debe considerarse una violación del protocolo y debe basarse en la decisión clínica del médico tratante.

Criterios a considerar para escalar el tratamiento: 1) SpO2 ≤ 92% a pesar de COT o HFNT o P/F ≤ 180 con FiO2 ≥ 50%, y 2) al menos uno de los siguientes: frecuencia respiratoria ≥ 28 respiraciones/min, severa disnea, signos de aumento del trabajo respiratorio (p. uso de los músculos accesorios). Si el paciente cumple estos criterios, se considerará la escalada de tratamiento CPAP, VNI o IMV.

La elección del tipo de tratamiento escalonado será decisión clínica del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sabadell, España
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell, Pneumologia
  • Grecia
      • Larisa, Grecia
        • Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine, University of Thessaly
      • Larissa, Grecia
        • Department of Anesthesiology, University of Thessaly, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Pulmonology and Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
      • Bari, Italia
        • Institute of Respiratory Disease, Department of Basic Medical Science, Neuroscience and Sense Organs, University of Bari
      • Carpi, Italia
        • Ospedale di Carpi
      • Catania, Italia
        • Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital, Catania, Italy
      • Catania, Italia
        • UO di Medicina d'Urgenza AOU Policlinico Vittorio Emanuele San Marco di Catania
      • Ferrara, Italia
        • Respiratory Section, Department of Translational Medicine, University of Ferrara. AOU Ferrara Arcispedale S. Anna. U.O. Pneumologia
      • Foggia, Italia
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Foggia. Institute of Respiratory Diseases, University Hospital 'Policlinico Riuniti'
      • Milano, Italia
        • UO di Pneumologia ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia
        • AO DEI COLLI - PO Monaldi UO di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Orbassano, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italia
        • Emergency Department, "S. Maria della Misericordia" Hospital, Perugia, Italy.
      • Pescara, Italia
        • U.O. di Pneumologia Azienda USL di Pescara
      • Rimini, Italia
        • UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza AUSL Romagna PO Rimini Ospedale "Inferni"
      • Roma, Italia
        • U.O. di PneumoCovid Azienda Ospedaliera San Giovanni di Roma
      • Sarzana, Italia
        • UO di Pneumologia Ospedale S. Bartolomeo
      • Turin, Italia
        • Department of Pneumology, A.O.U. Città della Salute e della Scienza of Turin, Italy.
      • Varese, Italia
        • U.O. di Pneumologia ASST Settelaghi Ospedale Circolo Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • U.O. Medicina Respiratoria del Policlinico G.B. Rossi
      • Vittorio Veneto, Italia
        • U.O. di Pneumotisiologia Ospedale di Vittorio Veneto Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • UO di Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza Humanitas Research Hospital
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italia
        • U.O. di Medicina interna AULSS 7 Pedemontana
  • Pavo
      • İzmir, Pavo
        • Dokuz Eylül University
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Department of Pneumonology, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, Pneumologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dio positivo para SARS-CoV-2 utilizando hisopos nasofaríngeos PCR con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR)
  • Signos clínicos de infección respiratoria aguda y evidencia radiológica de neumonía
  • Ingreso hospitalario en cualquier planta o Servicio de Urgencias dentro de las 48 h
  • SpO2 ≤ 92% o PaO2/FiO2 < 300 en aire ambiente y necesidad de oxigenoterapia según criterio clínico, en la selección.

Criterio de exclusión:

  • PaO2/FiO2 ≤ 200
  • Frecuencia respiratoria ≥ 28 respiraciones/min y/o disnea severa y/o uso de músculos accesorios
  • Necesidad de intubación inmediata o ventilación no invasiva (incluyendo CPAP) según criterio clínico (ej. diagnóstico clínico de edema pulmonar cardiogénico, acidosis respiratoria pH ≤ 7,3)
  • Pacientes que ya están en CPAP/NIV o HFNT en la selección del estudio
  • Shock séptico
  • Evidencia de falla multiorgánica
  • Escala de coma de Glasgow < 13
  • Incapacidad para comprender el contenido del estudio y dar su consentimiento informado
  • PaCO2 > 45 mmHg (si se dispone de gases en sangre) o antecedentes de hipercapnia crónica
  • Paciente que ya recibe oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) o VNI/CPAP domiciliaria (aunque solo sea durante la noche)
  • enfermedad neuromuscular
  • Limitación de la atención basada en la decisión de los pacientes o médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia nasal de alto flujo
Dispositivo: Terapia nasal de alto flujo
La terapia nasal de alto flujo se administrará mediante cualquier dispositivo (máquina independiente o ventiladores capaces de administrarla). El caudal inicial se establecerá en 40 l/min y se incrementará potencialmente hasta 60 l/min, según la tolerancia del paciente. Las cánulas nasales de gran calibre se seleccionarán de acuerdo con el tamaño de las fosas nasales de los pacientes (es decir, 2/3 del diámetro de la fosa nasal del paciente). Se colocará una mascarilla quirúrgica encima de la interfaz HFNT. La temperatura se programará a 37°C o 34°C según la comodidad del paciente. La FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 y el 96 %.
Comparador activo: Terapia de oxígeno convencional
Dispositivo: Terapia de oxígeno convencional
La oxigenoterapia convencional se administrará mediante cualquier dispositivo o combinación de dispositivos utilizados para administrar oxígeno, como una cánula nasal, una máscara Venturi o una máscara con o sin bolsa reservorio, según la práctica local habitual. El flujo de oxígeno se valorará para lograr una SpO2 entre 92 y 96 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que necesitan una intensificación del tratamiento durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que necesitan una intensificación del tratamiento (es decir, ventilación no invasiva, incluida la CPAP, o intubación).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes que necesitaron intubación durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes que reciben CPAP durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias durante la estancia hospitalaria
28 días
Proporción de pacientes que reciben VNI durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes sometidos a ventilación no invasiva (p. Binivel, PSV)
28 días
Proporción de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes que terminan los protocolos del estudio por mejoría
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo hasta la escalada del tratamiento a CPAP/NIV durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo hasta la escalada del tratamiento a intubación/ventilación invasiva durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Días sin CPAP/VNI durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin ventilador durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin oxígeno durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
28 días desde el ingreso hospitalario
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días desde el ingreso hospitalario
60 días desde el ingreso hospitalario
Interrupción del tratamiento por intolerancia durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Puntuación de disnea (escala BORG) durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
[0= sin disnea a 10= disnea severa] - recolección diaria
28 días
Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NEWS2) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Recopilación diaria de Seis parámetros fisiológicos simples que forman la base del sistema de puntuación: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia o nueva confusión, temperatura. Se asigna una puntuación a cada parámetro, y la magnitud de la puntuación refleja hasta qué punto el parámetro varía de la norma. Luego, la puntuación se suma y aumenta en 2 puntos para las personas que requieren oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno recomendada. Rango de valores: 0 (mejor) - 23 (peor) puntos.
28 días
Índice ROX durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
SpO2/FiO2/Frecuencia respiratoria - recopilación diaria
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Colaboradores

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cortegiani, MD, University of Palermo. Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
  • Investigador principal: Claudia Crimi, MD, Respiratory Medicine Unit, "Policlinico-Vittorio Emanuele San Marco" University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1th Dec 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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