外源性 3-羟基丁酸对 1 型糖尿病患者和健康对照者的代谢影响
2022年3月7日 更新者：University of Aarhus
该临床试验的主要目的是研究静脉输注酮体 3-羟基丁酸酯 (3-OHB) 对 1 型糖尿病患者和健康对照受试者的代谢影响。 此外，研究人员计划检查可能与糖尿病酮症酸中毒有关的 3-OHB 的调节机制。
假设是：
- 3-OHB 相关的脂解抑制在 1 型糖尿病患者中受损。
- 静脉输注 3-OHB 会影响参与 1 型糖尿病患者和健康对照者代谢调节的信号通路。
- 3-OHB 输注可改善 1 型糖尿病患者和健康对照者的心脏功能。
3-OHB 的影响将通过同位素示踪剂检查、脂肪和肌肉活检以及血液样本进行研究。 为了评估对心脏功能的影响，将进行超声心动图检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- steno diabetes center Aarhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
1型糖尿病患者：
纳入标准：
- 1 型糖尿病诊断
- C肽阴性
- 19 < 体重指数 < 26
- 书面同意
排除标准：
- 严重合并症
- 除胰岛素外的常规药物（非处方药除外）
- 使用长效胰岛素类似物，起效 > 24 小时，例如 特雷西巴
- PI 发现患者不适合（例如 精神疾病，过于紧张，无法接受的筛查血液测试或其他）。
健康对照对象：
纳入标准：
- 19 < 体重指数 < 26
- 书面同意
排除标准：
- 慢性病
- 定期用药（非处方药除外）
- PI 发现患者不适合（例如 精神疾病，过于紧张，无法接受的筛查血液测试或其他）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
连续静脉滴注3-羟基丁酸3小时。
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3-羟基丁酸是一种代谢物，在人体内产生。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
连续静脉滴注生理盐水（NaCl）3小时。
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3-羟基丁酸是一种代谢物，在人体内产生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪分解率的差异
大体时间：经过3小时的干预
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测量为棕榈酸酯通量的差异
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经过3小时的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质代谢的变化
大体时间：经过3小时的干预
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测量为前臂和全身示踪动力学的差异
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经过3小时的干预
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葡萄糖动力学的变化
大体时间：经过3小时的干预
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通过葡萄糖示踪剂测量。
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经过3小时的干预
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心脏功能
大体时间：干预2-3小时后
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超声心动图测量心输出量和左心室射血分数的变化
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干预2-3小时后
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肌肉和脂肪组织中信号的变化
大体时间：干预 1.5-3 小时后
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肌肉和脂肪组织活检的蛋白质印迹检查
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干预 1.5-3 小时后
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3-羟基丁酸、葡萄糖、游离脂肪酸、胰岛素、胰高血糖素和 C 肽的循环浓度差异
大体时间：在3小时的干预期间
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血液样本
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在3小时的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niels Møller, Professor、Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Maj Bangshaab, MD、Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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