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Effetti metabolici del 3-idrossibutirrato esogeno in pazienti con diabete di tipo 1 e controlli sani

7 marzo 2022 aggiornato da: University of Aarhus

L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare gli effetti metabolici dell'infusione endovenosa del corpo chetonico, 3-idrossibutirrato (3-OHB), in pazienti con diabete di tipo 1 e soggetti di controllo sani. Inoltre, i ricercatori intendono esaminare i meccanismi regolatori del 3-OHB che potrebbero essere correlati alla chetoacidosi diabetica.

Le ipotesi sono:

  1. L'inibizione della lipolisi correlata al 3-OHB è compromessa nei pazienti con diabete di tipo 1.
  2. L'infusione endovenosa di 3-OHB influenza le vie di segnalazione coinvolte nella regolazione metabolica nei pazienti con diabete di tipo 1 e nei controlli sani.
  3. L'infusione di 3-OHB migliora la funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 1 e nei controlli sani.

Gli effetti del 3-OHB saranno studiati mediante esami di traccianti isotopici, biopsie adipose e muscolari e campioni di sangue. Per valutare gli effetti sulla funzione cardiaca verrà eseguita l'ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Pazienti con diabete di tipo 1:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • C-peptide negativo
  • 19 < indice di massa corporea < 26
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità
  • Farmaci regolari a parte l'insulina (tranne i farmaci da banco)
  • Uso di analoghi dell'insulina ad azione prolungata, che funzionano > 24 ore, ad es. Tresiba
  • PI trova il paziente non idoneo (ad es. malattia mentale, troppo nervoso, esami del sangue di screening inaccettabili o altro).

Soggetti di controllo sani:

Criterio di inclusione:

  • 19 < indice di massa corporea < 26
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Farmaci regolari (tranne i farmaci da banco)
  • PI trova il paziente non idoneo (ad es. malattia mentale, troppo nervoso, esami del sangue di screening inaccettabili o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
3 ore di infusione endovenosa continua di 3-idrossibutirrato.
Biologico: 3-idrossibutirrato
Il 3-idrossibutirrato è un metabolita, prodotto nel corpo umano.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
3 ore di infusione endovenosa continua di soluzione salina (NaCl).
Biologico: 3-idrossibutirrato
Il 3-idrossibutirrato è un metabolita, prodotto nel corpo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di lipolisi
Lasso di tempo: Dopo 3 ore di interventi
Misurato come differenze nel flusso di palmitato
Dopo 3 ore di interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: Dopo 3 ore di interventi
Misurato come differenze nella cinetica del tracciante dell'avambraccio e di tutto il corpo
Dopo 3 ore di interventi
Cambiamenti nella cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Dopo 3 ore di interventi
Misurato dal tracciante del glucosio.
Dopo 3 ore di interventi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 2-3 ore di interventi
Variazioni della gittata cardiaca e della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurate mediante ecocardiografia
Dopo 2-3 ore di interventi
Cambiamenti nella segnalazione nel muscolo e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Dopo 1,5-3 ore di interventi
Esami Western blot su biopsie muscolari e del tessuto adiposo
Dopo 1,5-3 ore di interventi
Differenze nelle concentrazioni circolanti di 3-idrossibutirrato, glucosio, acidi grassi liberi, insulina, glucagone e peptide C
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 ore
Campioni di sangue
Durante il periodo di intervento di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-251-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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