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1型糖尿病患者および健常対照者における外因性3-ヒドロキシブチレートの代謝効果

2022年3月7日 更新者：University of Aarhus

この臨床試験の主な目的は、1 型糖尿病患者と健康な対照被験者におけるケトン体、3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の静脈内注入の代謝効果を研究することです。 さらに、研究者らは、糖尿病性ケトアシドーシスに関連する可能性のある 3-OHB の調節メカニズムを調べる予定です。

仮説は次のとおりです。

  1. 1 型糖尿病患者では、3-OHB 関連の脂肪分解阻害が損なわれています。
  2. 3-OHB の静脈内注入は、1 型糖尿病患者および健常者の代謝調節に関与するシグナル伝達経路に影響を与えます。
  3. 3-OHB 注入は、1 型糖尿病患者と健常対照者の心機能を改善します。

3-OHB の効果は、同位体トレーサー検査、脂肪と筋肉の生検、および血液サンプルによって調査されます。 心機能への影響を評価するために、心エコー検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

1型糖尿病患者：

包含基準:

  • 1型糖尿病の診断
  • Cペプチド陰性
  • 19 < BMI < 26
  • 書面による同意

除外基準:

  • 重度の併存症
  • インスリン以外の常用薬（市販薬を除く）
  • 24 時間以上作用する長時間作用型インスリン類似体の使用。 トレシーバ
  • PI は、患者が適合していないことを発見しました (例: 精神疾患、神経質すぎる、容認できないスクリーニング血液検査など）。

健常対照者:

包含基準:

  • 19 < BMI < 26
  • 書面による同意

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 常用薬（市販薬を除く）
  • PI は、患者が適合していないことを発見しました (例: 精神疾患、神経質すぎる、容認できないスクリーニング血液検査など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
3-ヒドロキシ酪酸の 3 時間の連続静脈内注入。
生物学的：3-ヒドロキシ酪酸
3-ヒドロキシ酪酸は、人体で生成される代謝産物です。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水 (NaCl) の 3 時間の連続静脈内注入。
生物学的：3-ヒドロキシ酪酸
3-ヒドロキシ酪酸は、人体で生成される代謝産物です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪分解率の違い
時間枠：3時間の介入後
パルミチン酸フラックスの差として測定
3時間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質代謝の変化
時間枠：3時間の介入後
前腕と全身のトレーサー動態の違いとして測定
3時間の介入後
グルコース動態の変化
時間枠：3時間の介入後
グルコーストレーサーで測定。
3時間の介入後
心機能
時間枠：介入の2〜3時間後
心エコー検査で測定された心拍出量と左心室駆出率の変化
介入の2〜3時間後
筋肉および脂肪組織におけるシグナル伝達の変化
時間枠：1.5～3時間の介入後
筋肉および脂肪組織生検のウエスタンブロット検査
1.5～3時間の介入後
3-ヒドロキシ酪酸、グルコース、遊離脂肪酸、インスリン、グルカゴン、C-ペプチドの循環濃度の違い
時間枠：3時間の介入期間中
血液サンプル
3時間の介入期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Niels Møller, Professor、Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Maj Bangshaab, MD、Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-251-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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