Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne egzogennego 3-hydroksymaślanu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zdrowych osób kontrolnych

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektów metabolicznych dożylnego wlewu ciał ketonowych, 3-hydroksymaślanu (3-OHB), u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zdrowych osób kontrolnych. Ponadto badacze planują zbadać mechanizmy regulacyjne 3-OHB, które mogą być związane z cukrzycową kwasicą ketonową.

Hipotezy są następujące:

  1. Hamowanie lipolizy związane z 3-OHB jest osłabione u pacjentów z cukrzycą typu 1.
  2. Dożylny wlew 3-OHB wpływa na szlaki sygnałowe zaangażowane w regulację metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
  3. Wlew 3-OHB poprawia czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Wpływ 3-OHB zostanie zbadany za pomocą badań znaczników izotopowych, biopsji tłuszczu i mięśni oraz próbek krwi. W celu oceny wpływu na czynność serca zostanie przeprowadzona echokardiografia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • steno diabetes center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • C-peptyd negatywny
  • 19 < BMI < 26
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Regularne leki oprócz insuliny (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty)
  • Stosowanie długo działających analogów insuliny, które działają > 24 godziny, np. Tresiba
  • PI stwierdzi, że pacjent nie pasuje (np. choroba psychiczna, zbyt nerwowa, niedopuszczalne badania przesiewowe krwi lub inne).

Zdrowe osoby kontrolne:

Kryteria przyjęcia:

  • 19 < BMI < 26
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba
  • Regularne leki (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty)
  • PI stwierdzi, że pacjent nie pasuje (np. choroba psychiczna, zbyt nerwowa, niedopuszczalne badania przesiewowe krwi lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
3-godzinny ciągły wlew dożylny 3-hydroksymaślanu.
Biologiczny: 3-hydroksymaślan
3-hydroksymaślan jest metabolitem wytwarzanym w organizmie człowieka.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
3 godziny ciągłego dożylnego wlewu soli fizjologicznej (NaCl).
Biologiczny: 3-hydroksymaślan
3-hydroksymaślan jest metabolitem wytwarzanym w organizmie człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w szybkości lipolizy
Ramy czasowe: Po 3 godzinach interwencji
Mierzone jako różnice w przepływie palmitynianu
Po 3 godzinach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie białek
Ramy czasowe: Po 3 godzinach interwencji
Mierzone jako różnice w kinetyce znacznika przedramienia i całego ciała
Po 3 godzinach interwencji
Zmiany kinetyki glukozy
Ramy czasowe: Po 3 godzinach interwencji
Mierzone za pomocą znacznika glukozy.
Po 3 godzinach interwencji
Czynność serca
Ramy czasowe: Po 2-3 godzinach interwencji
Zmiany pojemności minutowej serca i frakcji wyrzutowej lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Po 2-3 godzinach interwencji
Zmiany sygnalizacji w tkance mięśniowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 1,5-3 godzinach interwencji
Badanie Western blot biopsji mięśni i tkanki tłuszczowej
Po 1,5-3 godzinach interwencji
Różnice w stężeniach krążących 3-hydroksymaślanu, glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych, insuliny, glukagonu i C-peptydu
Ramy czasowe: Podczas 3-godzinnego okresu interwencji
Próbki krwi
Podczas 3-godzinnego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-251-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj