Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisen 3-hydroksibutylaatin aineenvaihduntavaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja terveitä verrokkeja

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ketonikappaleen, 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) suonensisäisen infuusion metabolisia vaikutuksia tyypin 1 diabetespotilailla ja terveillä kontrollihenkilöillä. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia 3-OHB:n säätelymekanismeja, jotka voivat liittyä diabeettiseen ketoasidoosiin.

Hypoteesit ovat:

  1. 3-OHB:hen liittyvä lipolyysin esto on heikentynyt potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
  2. 3-OHB:n suonensisäinen infuusio vaikuttaa aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuviin signalointireitteihin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja terveet kontrollit.
  3. 3-OHB-infuusio parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja terveitä verrokkeja.

3-OHB:n vaikutuksia tutkitaan isotooppimerkkiainetutkimuksilla, rasva- ja lihaskoepalalla sekä verinäytteillä. Sydämen toimintaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi suoritetaan kaikukardiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • C-peptidi negatiivinen
  • 19 < BMI < 26
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Säännöllinen lääkitys insuliinia lukuun ottamatta (paitsi reseptivapaat lääkkeet)
  • Pitkävaikutteisten insuliinianalogien käyttö, jotka vaikuttavat > 24 tuntia, esim. Tresiba
  • PI havaitsee potilaan sopimattoman (esim. mielisairaus, liian hermostunut, kelpaamattomat seulontaverikokeet tai muu).

Terveet kontrollikohteet:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 < BMI < 26
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus
  • Säännöllinen lääkitys (paitsi reseptivapaat lääkkeet)
  • PI havaitsee potilaan sopimattoman (esim. mielisairaus, liian hermostunut, kelpaamattomat seulontaverikokeet tai muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
3 tuntia jatkuvaa suonensisäistä 3-hydroksibutyraatti-infuusiota.
Biologinen: 3-hydroksibutyraatti
3-hydroksibutyraatti on metaboliitti, jota syntyy ihmiskehossa.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
3 tuntia jatkuvaa suonensisäistä suolaliuoksen (NaCl) infuusiota.
Biologinen: 3-hydroksibutyraatti
3-hydroksibutyraatti on metaboliitti, jota syntyy ihmiskehossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot lipolyysinopeudessa
Aikaikkuna: 3 tunnin interventioiden jälkeen
Mitattu palmitaattivirtauksen eroina
3 tunnin interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset proteiiniaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 3 tunnin interventioiden jälkeen
Mitattu eroina kyynärvarren ja koko kehon merkkiainekinetiikassa
3 tunnin interventioiden jälkeen
Muutokset glukoosin kinetiikassa
Aikaikkuna: 3 tunnin interventioiden jälkeen
Mitattu glukoosimerkkiaineella.
3 tunnin interventioiden jälkeen
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 2-3 tunnin interventioiden jälkeen
Muutokset sydämen minuuttitilassa ja vasemman kammion ejektiofraktiossa mitattuna kaikukardiografialla
2-3 tunnin interventioiden jälkeen
Signaloinnin muutokset lihas- ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 1,5-3 tunnin toimenpiteiden jälkeen
Western blot -tutkimukset lihas- ja rasvakudosbiopsioista
1,5-3 tunnin toimenpiteiden jälkeen
Erot 3-hydroksibutyraatin, glukoosin, vapaiden rasvahappojen, insuliinin, glukagonin ja C-peptidin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3 tunnin interventiojakson aikana
Verinäytteitä
3 tunnin interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-251-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset 3-hydroksibutyraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa