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Efectos metabólicos del 3-hidroxibutirato exógeno en pacientes con diabetes tipo 1 y controles sanos

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo principal de este ensayo clínico es estudiar los efectos metabólicos de la infusión intravenosa del cuerpo cetónico, 3-hidroxibutirato (3-OHB), en pacientes con diabetes tipo 1 y sujetos control sanos. Además, los investigadores planean examinar los mecanismos reguladores de la 3-OHB que pueden estar relacionados con la cetoacidosis diabética.

Las hipótesis son:

  1. La inhibición de la lipólisis relacionada con 3-OHB se ve afectada en pacientes con diabetes tipo 1.
  2. La infusión intravenosa de 3-OHB afecta las vías de señalización involucradas en la regulación metabólica en pacientes con diabetes tipo 1 y controles sanos.
  3. La infusión de 3-OHB mejora la función cardíaca en pacientes con diabetes tipo 1 y controles sanos.

Los efectos del 3-OHB se investigarán mediante exámenes de trazadores isotópicos, biopsias de grasa y músculo y muestras de sangre. Para evaluar los efectos sobre la función cardíaca, se realizará una ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Pacientes con diabetes tipo 1:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • péptido C negativo
  • 19 < IMC < 26
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad severa
  • Medicamentos regulares aparte de la insulina (excepto medicamentos de venta libre)
  • Uso de análogos de insulina de acción prolongada, que funcionan > 24 horas, p. Tresiba
  • PI encuentra que el paciente no está en forma (p. enfermedad mental, demasiado nervioso, análisis de sangre de detección inaceptables u otros).

Sujetos de control sanos:

Criterios de inclusión:

  • 19 < IMC < 26
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica
  • Medicamentos regulares (excepto medicamentos de venta libre)
  • PI encuentra que el paciente no está en forma (p. enfermedad mental, demasiado nervioso, análisis de sangre de detección inaceptables u otros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
3 horas de infusión intravenosa continua de 3-hidroxibutirato.
Biológico: 3-hidroxibutirato
El 3-hidroxibutirato es un metabolito producido en el cuerpo humano.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
3 horas de infusión intravenosa continua de solución salina (NaCl).
Biológico: 3-hidroxibutirato
El 3-hidroxibutirato es un metabolito producido en el cuerpo humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la tasa de lipólisis
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de intervenciones
Medido como diferencias en el flujo de palmitato
Después de 3 horas de intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de las proteínas
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de intervenciones
Medido como diferencias en la cinética del trazador del antebrazo y del cuerpo entero
Después de 3 horas de intervenciones
Cambios en la cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de intervenciones
Medido por trazador de glucosa.
Después de 3 horas de intervenciones
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Después de 2-3 horas de intervenciones
Cambios en el gasto cardíaco y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía
Después de 2-3 horas de intervenciones
Cambios en la señalización en músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Después de 1,5-3 horas de intervenciones
Exámenes de transferencia Western de biopsias de músculo y tejido adiposo
Después de 1,5-3 horas de intervenciones
Diferencias en las concentraciones circulantes de 3-hidroxibutirato, glucosa, ácidos grasos libres, insulina, glucagón y péptido C
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 horas
Muestras de sangre
Durante el período de intervención de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-251-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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