Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exogén 3-hidroxi-butirát metabolikus hatásai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és egészséges kontrollokban

2022. március 7. frissítette: University of Aarhus

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a ketontest, a 3-hidroxi-butirát (3-OHB) intravénás infúziójának metabolikus hatásainak tanulmányozása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és egészséges kontroll egyének esetében. Ezenkívül a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a 3-OHB szabályozó mechanizmusait, amelyek összefüggésben lehetnek a diabéteszes ketoacidózissal.

A hipotézisek a következők:

  1. A lipolízis 3-OHB-vel kapcsolatos gátlása károsodott az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
  2. A 3-OHB intravénás infúziója befolyásolja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok metabolikus szabályozásában részt vevő jelátviteli útvonalakat.
  3. A 3-OHB infúzió javítja a szívműködést 1-es típusú cukorbetegeknél és egészséges kontrolloknál.

A 3-OHB hatásait izotóp nyomjelző vizsgálatokkal, zsír- és izombiopsziával, valamint vérmintákkal vizsgálják. A szívműködésre gyakorolt ​​hatások értékelésére echokardiográfiát kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • steno diabetes center Aarhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek:

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • C-peptid negatív
  • 19 < BMI < 26
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos komorbiditás
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés az inzulinon kívül (kivéve a vény nélkül kapható gyógyszereket)
  • Hosszú hatástartamú inzulinanalógok alkalmazása, amelyek több mint 24 órán át hatnak, pl. Tresiba
  • A PI úgy találja, hogy a beteg nem alkalmas (pl. mentális betegség, túl ideges, elfogadhatatlan szűrővizsgálatok vagy egyéb).

Egészséges kontroll alanyok:

Bevételi kritériumok:

  • 19 < BMI < 26
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés (kivéve a vény nélkül kapható gyógyszereket)
  • A PI úgy találja, hogy a beteg nem alkalmas (pl. mentális betegség, túl ideges, elfogadhatatlan szűrővizsgálatok vagy egyéb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
3 órás folyamatos intravénás 3-hidroxi-butirát infúzió.
Biológiai: 3-hidroxi-butirát
A 3-hidroxi-butirát egy metabolit, amelyet az emberi szervezet termel.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
3 óra folyamatos intravénás sóoldat (NaCl) infúzió.
Biológiai: 3-hidroxi-butirát
A 3-hidroxi-butirát egy metabolit, amelyet az emberi szervezet termel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipolízis sebességének különbségei
Időkeret: 3 órás beavatkozás után
A palmitát fluxus különbségeiként mérve
3 órás beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fehérje anyagcserében
Időkeret: 3 órás beavatkozás után
Az alkar és az egész test nyomjelző kinetikájának különbségeiként mérve
3 órás beavatkozás után
Változások a glükóz kinetikában
Időkeret: 3 órás beavatkozás után
Glükóz nyomjelzővel mérve.
3 órás beavatkozás után
Szívműködés
Időkeret: 2-3 órás beavatkozás után
A perctérfogat és a bal kamrai ejekciós frakció változása echokardiográfiával mérve
2-3 órás beavatkozás után
Változások a jelátvitelben az izom- és zsírszövetben
Időkeret: 1,5-3 órás beavatkozás után
Izom- és zsírszövet biopsziák Western blot vizsgálata
1,5-3 órás beavatkozás után
Különbségek a 3-hidroxi-butirát, glükóz, szabad zsírsavak, inzulin, glukagon és C-peptid keringési koncentrációiban
Időkeret: A 3 órás beavatkozási időszak alatt
Vérminták
A 3 órás beavatkozási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-251-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel