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Efeitos metabólicos do 3-hidroxibutirato exógeno em pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis

7 de março de 2022 atualizado por: University of Aarhus

O principal objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos metabólicos da infusão intravenosa do corpo cetônico, 3-hidroxibutirato (3-OHB), em pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis. Além disso, os pesquisadores planejam examinar os mecanismos reguladores do 3-OHB que podem estar relacionados à cetoacidose diabética.

As hipóteses são:

  1. A inibição da lipólise relacionada ao 3-OHB é prejudicada em pacientes com diabetes tipo 1.
  2. A infusão intravenosa de 3-OHB afeta as vias de sinalização envolvidas na regulação metabólica em pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis.
  3. A infusão de 3-OHB melhora a função cardíaca em pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis.

Os efeitos do 3-OHB serão investigados por exames de traçadores isotópicos, biópsias de gordura e músculo e amostras de sangue. Para avaliar os efeitos na função cardíaca será realizada ecocardiografia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Pacientes com diabetes tipo 1:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • peptídeo C negativo
  • 19 < IMC < 26
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Comorbidade grave
  • Medicação regular além da insulina (exceto medicamentos de venda livre)
  • Uso de análogos de insulina de ação prolongada, que funcionam > 24 horas, por ex. Tresiba
  • PI descobre que o paciente não se encaixa (por exemplo, doença mental, muito nervoso, exames de sangue inaceitáveis ​​ou outros).

Sujeitos de controle saudáveis:

Critério de inclusão:

  • 19 < IMC < 26
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença crônica
  • Medicação regular (exceto medicamentos de venda livre)
  • PI descobre que o paciente não se encaixa (por exemplo, doença mental, muito nervoso, exames de sangue inaceitáveis ​​ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
3 horas de infusão intravenosa contínua de 3-hidroxibutirato.
Biológico: 3-hidroxibutirato
O 3-hidroxibutirato é um metabólito produzido no corpo humano.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
3 horas de infusão intravenosa contínua de solução salina (NaCl).
Biológico: 3-hidroxibutirato
O 3-hidroxibutirato é um metabólito produzido no corpo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de lipólise
Prazo: Após 3 horas de intervenções
Medido como diferenças no fluxo de palmitato
Após 3 horas de intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no metabolismo de proteínas
Prazo: Após 3 horas de intervenções
Medido como diferenças na cinética do traçador do antebraço e do corpo inteiro
Após 3 horas de intervenções
Alterações na cinética da glicose
Prazo: Após 3 horas de intervenções
Medido por rastreador de glicose.
Após 3 horas de intervenções
Função cardíaca
Prazo: Após 2-3 horas de intervenções
Alterações no débito cardíaco e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia
Após 2-3 horas de intervenções
Alterações na sinalização no tecido muscular e adiposo
Prazo: Após 1,5-3 horas de intervenções
Exames de Western blot de biópsias de músculo e tecido adiposo
Após 1,5-3 horas de intervenções
Diferenças nas concentrações circulantes de 3-hidroxibutirato, glicose, ácidos graxos livres, insulina, glucagon e peptídeo C
Prazo: Durante o período de intervenção de 3 horas
Amostras de sangue
Durante o período de intervenção de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-251-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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