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Effets métaboliques du 3-hydroxybutyrate exogène chez les patients atteints de diabète de type 1 et les témoins sains

7 mars 2022 mis à jour par: University of Aarhus

L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier les effets métaboliques d'une perfusion intraveineuse du corps cétonique, le 3-hydroxybutyrate (3-OHB), chez des patients atteints de diabète de type 1 et des sujets témoins sains. De plus, les chercheurs prévoient d'examiner les mécanismes de régulation du 3-OHB qui pourraient être liés à l'acidocétose diabétique.

Les hypothèses sont :

  1. L'inhibition de la lipolyse liée au 3-OHB est altérée chez les patients atteints de diabète de type 1.
  2. La perfusion intraveineuse de 3-OHB affecte les voies de signalisation impliquées dans la régulation métabolique chez les patients atteints de diabète de type 1 et les témoins sains.
  3. La perfusion de 3-OHB améliore la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 1 et les témoins sains.

Les effets du 3-OHB seront étudiés par des examens de traceurs isotopiques, des biopsies de graisse et de muscle et des prélèvements sanguins. Pour évaluer les effets sur la fonction cardiaque, une échocardiographie sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Patients atteints de diabète de type 1 :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • C-peptide négatif
  • 19 < IMC < 26
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité sévère
  • Médicaments réguliers en dehors de l'insuline (sauf médicaments en vente libre)
  • Utilisation d'analogues de l'insuline à action prolongée, qui agissent > 24 heures, par ex. Trésiba
  • IP trouve que le patient n'est pas en forme (par ex. maladie mentale, trop nerveux, tests sanguins de dépistage inacceptables ou autres).

Sujets témoins sains :

Critère d'intégration:

  • 19 < IMC < 26
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique
  • Médicaments réguliers (sauf médicaments en vente libre)
  • IP trouve que le patient n'est pas en forme (par ex. maladie mentale, trop nerveux, tests sanguins de dépistage inacceptables ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
3 heures de perfusion intraveineuse continue de 3-hydroxybutyrate.
Biologique: 3-hydroxybutyrate
Le 3-hydroxybutyrate est un métabolite, produit dans le corps humain.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
3 heures de perfusion intraveineuse continue de solution saline (NaCl).
Biologique: 3-hydroxybutyrate
Le 3-hydroxybutyrate est un métabolite, produit dans le corps humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux de lipolyse
Délai: Après 3 heures d'interventions
Mesuré en tant que différences de flux de palmitate
Après 3 heures d'interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le métabolisme des protéines
Délai: Après 3 heures d'interventions
Mesuré en tant que différences dans la cinétique du traceur de l'avant-bras et du corps entier
Après 3 heures d'interventions
Modifications de la cinétique du glucose
Délai: Après 3 heures d'interventions
Mesuré par un traceur de glucose.
Après 3 heures d'interventions
Fonction cardiaque
Délai: Après 2-3 heures d'interventions
Modifications du débit cardiaque et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurées par échocardiographie
Après 2-3 heures d'interventions
Modifications de la signalisation dans les muscles et le tissu adipeux
Délai: Après 1,5-3 heures d'interventions
Examens Western blot de biopsies musculaires et adipeuses
Après 1,5-3 heures d'interventions
Différences dans les concentrations circulantes de 3-hydroxybutyrate, de glucose, d'acides gras libres, d'insuline, de glucagon et de peptide C
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 heures
Échantillons de sang
Pendant la période d'intervention de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-251-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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