Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky exogenního 3-hydroxybutyrátu u pacientů s diabetem 1. typu a zdravých kontrol

7. března 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Hlavním cílem této klinické studie je studium metabolických účinků intravenózní infuze ketolátek, 3-hydroxybutyrátu (3-OHB), u pacientů s diabetem 1. typu a zdravých kontrolních subjektů. Kromě toho vědci plánují prozkoumat regulační mechanismy 3-OHB, které mohou souviset s diabetickou ketoacidózou.

Hypotézy jsou:

  1. Inhibice lipolýzy související s 3-OHB je u pacientů s diabetem 1. typu narušena.
  2. Intravenózní infuze 3-OHB ovlivňuje signální dráhy zapojené do metabolické regulace u pacientů s diabetem 1. typu a zdravých kontrol.
  3. Infuze 3-OHB zlepšuje srdeční funkci u pacientů s diabetem 1. typu a zdravých kontrol.

Účinky 3-OHB budou zkoumány pomocí vyšetření izotopových indikátorů, biopsií tuku a svalů a vzorky krve. K vyhodnocení účinků na srdeční funkci bude provedena echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pacienti s diabetem 1. typu:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1
  • C-peptid negativní
  • 19 < BMI < 26
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita
  • Pravidelné léky kromě inzulínu (kromě volně prodejných léků)
  • Použití dlouhodobě působících analogů inzulínu, které účinkují > 24 hodin, např. Tresiba
  • PI zjistí, že pacient nevyhovuje (např. duševní nemoc, příliš nervózní, nepřijatelné screeningové krevní testy nebo jiné).

Subjekty zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • 19 < BMI < 26
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění
  • Pravidelné užívání léků (kromě volně prodejných léků)
  • PI zjistí, že pacient nevyhovuje (např. duševní nemoc, příliš nervózní, nepřijatelné screeningové krevní testy nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
3 hodiny kontinuální intravenózní infuze 3-hydroxybutyrátu.
Biologický: 3-hydroxybutyrát
3-hydroxybutyrát je metabolit produkovaný v lidském těle.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
3 hodiny kontinuální intravenózní infuze fyziologického roztoku (NaCl).
Biologický: 3-hydroxybutyrát
3-hydroxybutyrát je metabolit produkovaný v lidském těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti lipolýzy
Časové okno: Po 3 hodinách zásahů
Měřeno jako rozdíly v toku palmitátu
Po 3 hodinách zásahů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu bílkovin
Časové okno: Po 3 hodinách zásahů
Měřeno jako rozdíly v kinetice indikátoru předloktí a celého těla
Po 3 hodinách zásahů
Změny kinetiky glukózy
Časové okno: Po 3 hodinách zásahů
Měřeno indikátorem glukózy.
Po 3 hodinách zásahů
Srdeční funkce
Časové okno: Po 2-3 hodinách zásahů
Změny srdečního výdeje a ejekční frakce levé komory měřené echokardiografií
Po 2-3 hodinách zásahů
Změny signalizace ve svalové a tukové tkáni
Časové okno: Po 1,5-3 hodinách zásahů
Western blot vyšetření biopsií svalů a tukové tkáně
Po 1,5-3 hodinách zásahů
Rozdíly v cirkulujících koncentracích 3-hydroxybutyrátu, glukózy, volných mastných kyselin, inzulínu, glukagonu a C-peptidu
Časové okno: Během 3 hodin zásahu
Vzorky krve
Během 3 hodin zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-251-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na 3-hydroxybutyrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit