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Metabolische Wirkungen von exogenem 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen

7. März 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der metabolischen Wirkungen einer intravenösen Infusion des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus planen die Forscher, Regulationsmechanismen von 3-OHB zu untersuchen, die möglicherweise mit diabetischer Ketoazidose zusammenhängen.

Die Hypothesen lauten:

  1. Die 3-OHB-bezogene Hemmung der Lipolyse ist bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beeinträchtigt.
  2. Die intravenöse Infusion von 3-OHB beeinflusst Signalwege, die an der Stoffwechselregulation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen beteiligt sind.
  3. Die 3-OHB-Infusion verbessert die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen.

Die Wirkung von 3-OHB wird durch Isotopen-Tracer-Untersuchungen, Fett- und Muskelbiopsien sowie Blutproben untersucht. Zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Herzfunktion wird eine Echokardiographie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Patienten mit Typ-1-Diabetes:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-1-Diabetes
  • C-Peptid negativ
  • 19 < BMI < 26
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität
  • Regelmäßige Medikation außer Insulin (außer rezeptfreie Arzneimittel)
  • Anwendung von langwirksamen Insulinanaloga, die > 24 Stunden wirken, z. Tresiba
  • PI stellt fest, dass der Patient nicht fit ist (z. Geisteskrankheit, zu nervös, inakzeptable Screening-Bluttests oder andere).

Gesunde Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  • 19 < BMI < 26
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung
  • Regelmäßige Medikamente (außer rezeptfreie Medikamente)
  • PI stellt fest, dass der Patient nicht fit ist (z. Geisteskrankheit, zu nervös, inakzeptable Screening-Bluttests oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
3 Stunden kontinuierliche intravenöse Infusion von 3-Hydroxybutyrat.
Biologisch: 3-Hydroxybutyrat
3-Hydroxybutyrat ist ein Metabolit, der im menschlichen Körper produziert wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
3 Stunden kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung (NaCl).
Biologisch: 3-Hydroxybutyrat
3-Hydroxybutyrat ist ein Metabolit, der im menschlichen Körper produziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lipolyserate
Zeitfenster: Nach 3 Stunden Interventionen
Gemessen als Unterschiede im Palmitatfluss
Nach 3 Stunden Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Eiweißstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 3 Stunden Interventionen
Gemessen als Unterschiede in der Unterarm- und Ganzkörper-Tracer-Kinetik
Nach 3 Stunden Interventionen
Änderungen in der Glukosekinetik
Zeitfenster: Nach 3 Stunden Interventionen
Gemessen mit Glukose-Tracer.
Nach 3 Stunden Interventionen
Herzfunktion
Zeitfenster: Nach 2-3 Stunden Interventionen
Veränderungen des Herzzeitvolumens und der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie
Nach 2-3 Stunden Interventionen
Veränderungen in der Signalübertragung im Muskel- und Fettgewebe
Zeitfenster: Nach 1,5-3 Stunden Interventionen
Western-Blot-Untersuchungen von Muskel- und Fettgewebebiopsien
Nach 1,5-3 Stunden Interventionen
Unterschiede in zirkulierenden Konzentrationen von 3-Hydroxybutyrat, Glucose, freien Fettsäuren, Insulin, Glucagon und C-Peptid
Zeitfenster: Während der 3-stündigen Eingriffsdauer
Blutproben
Während der 3-stündigen Eingriffsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-251-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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