- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04656236
Metabole effecten van exogeen 3-hydroxybutyraat bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles
Het hoofddoel van deze klinische studie is het bestuderen van de metabole effecten van intraveneuze infusie van het ketonlichaam, 3-hydroxybutyraat (3-OHB), bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controlepersonen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om regulerende mechanismen van 3-OHB te onderzoeken die mogelijk verband houden met diabetische ketoacidose.
De hypothesen zijn:
- 3-OHB-gerelateerde remming van lipolyse is verstoord bij patiënten met diabetes type 1.
- Intraveneuze infusie van 3-OHB beïnvloedt signaalroutes die betrokken zijn bij de metabole regulatie bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles.
- 3-OHB-infusie verbetert de hartfunctie bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles.
De effecten van 3-OHB zullen worden onderzocht door middel van isotopische tracersonderzoeken, vet- en spierbiopten en bloedmonsters. Om de effecten op de hartfunctie te evalueren, zal echocardiografie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten met diabetes type 1:
Inclusiecriteria:
- Diagnose diabetes type 1
- C-peptide negatief
- 19 < BMI < 26
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit
- Reguliere medicatie behalve insuline (behalve zelfzorggeneesmiddelen)
- Gebruik van langwerkende insuline-analogen die > 24 uur werken, b.v. Tresiba
- PI vindt de patiënt niet fit (bijv. geestesziekte, te zenuwachtig, onaanvaardbare bloedonderzoeken of andere).
Gezonde controlepersonen:
Inclusiecriteria:
- 19 < BMI < 26
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Reguliere medicatie (behalve zelfzorggeneesmiddelen)
- PI vindt de patiënt niet fit (bijv. geestesziekte, te zenuwachtig, onaanvaardbare bloedonderzoeken of andere).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
3 uur continu intraveneus infuus van 3-hydroxybutyraat.
|
3-hydroxybutyraat is een metaboliet, geproduceerd in het menselijk lichaam.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
3 uur continu intraveneus infuus van zoutoplossing (NaCl).
|
3-hydroxybutyraat is een metaboliet, geproduceerd in het menselijk lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in lipolysesnelheid
Tijdsspanne: Na 3 uur interventies
|
Gemeten als verschillen in palmitaatflux
|
Na 3 uur interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: Na 3 uur interventies
|
Gemeten als verschillen in de kinetiek van de onderarm en de tracer van het hele lichaam
|
Na 3 uur interventies
|
Veranderingen in glucosekinetiek
Tijdsspanne: Na 3 uur interventies
|
Gemeten door glucosetracer.
|
Na 3 uur interventies
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Na 2-3 uur interventies
|
Veranderingen in hartminuutvolume en linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
|
Na 2-3 uur interventies
|
Veranderingen in signalering in spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Na 1,5-3 uur interventies
|
Western blot-onderzoeken van spier- en vetweefselbiopten
|
Na 1,5-3 uur interventies
|
Verschillen in circulerende concentraties van 3-hydroxybutyraat, glucose, vrije vetzuren, insuline, glucagon en C-peptide
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 3 uur
|
Bloedstalen
|
Tijdens de interventieperiode van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-251-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op 3-hydroxybutyraat
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidOvergewicht en obesitasCyprus
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHartziekten | Aortastenose, ernstigVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Edwards LifesciencesWervingAortaklepstenose | Aortastenose, verkalkingVerenigde Staten, Zwitserland, Australië, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...VoltooidKetose | Postprandiale hyperglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus)Denemarken
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooidAcute bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
University of Massachusetts, WorcesterIngetrokken
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten