Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van exogeen 3-hydroxybutyraat bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles

7 maart 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het hoofddoel van deze klinische studie is het bestuderen van de metabole effecten van intraveneuze infusie van het ketonlichaam, 3-hydroxybutyraat (3-OHB), bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controlepersonen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om regulerende mechanismen van 3-OHB te onderzoeken die mogelijk verband houden met diabetische ketoacidose.

De hypothesen zijn:

  1. 3-OHB-gerelateerde remming van lipolyse is verstoord bij patiënten met diabetes type 1.
  2. Intraveneuze infusie van 3-OHB beïnvloedt signaalroutes die betrokken zijn bij de metabole regulatie bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles.
  3. 3-OHB-infusie verbetert de hartfunctie bij patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles.

De effecten van 3-OHB zullen worden onderzocht door middel van isotopische tracersonderzoeken, vet- en spierbiopten en bloedmonsters. Om de effecten op de hartfunctie te evalueren, zal echocardiografie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • steno diabetes center Aarhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Patiënten met diabetes type 1:

Inclusiecriteria:

  • Diagnose diabetes type 1
  • C-peptide negatief
  • 19 < BMI < 26
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit
  • Reguliere medicatie behalve insuline (behalve zelfzorggeneesmiddelen)
  • Gebruik van langwerkende insuline-analogen die > 24 uur werken, b.v. Tresiba
  • PI vindt de patiënt niet fit (bijv. geestesziekte, te zenuwachtig, onaanvaardbare bloedonderzoeken of andere).

Gezonde controlepersonen:

Inclusiecriteria:

  • 19 < BMI < 26
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Reguliere medicatie (behalve zelfzorggeneesmiddelen)
  • PI vindt de patiënt niet fit (bijv. geestesziekte, te zenuwachtig, onaanvaardbare bloedonderzoeken of andere).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
3 uur continu intraveneus infuus van 3-hydroxybutyraat.
Biologisch: 3-hydroxybutyraat
3-hydroxybutyraat is een metaboliet, geproduceerd in het menselijk lichaam.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
3 uur continu intraveneus infuus van zoutoplossing (NaCl).
Biologisch: 3-hydroxybutyraat
3-hydroxybutyraat is een metaboliet, geproduceerd in het menselijk lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in lipolysesnelheid
Tijdsspanne: Na 3 uur interventies
Gemeten als verschillen in palmitaatflux
Na 3 uur interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: Na 3 uur interventies
Gemeten als verschillen in de kinetiek van de onderarm en de tracer van het hele lichaam
Na 3 uur interventies
Veranderingen in glucosekinetiek
Tijdsspanne: Na 3 uur interventies
Gemeten door glucosetracer.
Na 3 uur interventies
Cardiale functie
Tijdsspanne: Na 2-3 uur interventies
Veranderingen in hartminuutvolume en linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
Na 2-3 uur interventies
Veranderingen in signalering in spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Na 1,5-3 uur interventies
Western blot-onderzoeken van spier- en vetweefselbiopten
Na 1,5-3 uur interventies
Verschillen in circulerende concentraties van 3-hydroxybutyraat, glucose, vrije vetzuren, insuline, glucagon en C-peptide
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 3 uur
Bloedstalen
Tijdens de interventieperiode van 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-251-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren