Metaboliska effekter av exogent 3-hydroxibutyrat hos patienter med typ 1-diabetes och friska kontroller
7 mars 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att studera de metaboliska effekterna av intravenös infusion av ketonkroppen, 3-hydroxibutyrat (3-OHB), hos patienter med typ 1-diabetes och friska kontrollpersoner. Dessutom planerar utredarna att undersöka regleringsmekanismer för 3-OHB som kan vara relaterade till diabetisk ketoacidos.
Hypoteserna är:
- 3-OHB-relaterad hämning av lipolys är nedsatt hos patienter med typ 1-diabetes.
- Intravenös infusion av 3-OHB påverkar signalvägar involverade i den metaboliska regleringen hos patienter med typ 1-diabetes och friska kontroller.
- 3-OHB-infusion förbättrar hjärtfunktionen hos patienter med typ 1-diabetes och friska kontroller.
Effekterna av 3-OHB kommer att undersökas genom undersökningar av isotopiska spårämnen, fett- och muskelbiopsier och blodprover. För att utvärdera effekter på hjärtfunktionen kommer ekokardiografi att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Patienter med typ 1-diabetes:
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes diagnos
- C-peptid negativ
- 19 < BMI < 26
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Svår komorbiditet
- Vanlig medicin förutom insulin (förutom receptfria läkemedel)
- Användning av långverkande insulinanaloger, som fungerar > 24 timmar, t.ex. Tresiba
- PI finner att patienten inte passar (t.ex. psykisk sjukdom, för nervös, oacceptabla blodprover eller annat).
Friska kontrollämnen:
Inklusionskriterier:
- 19 < BMI < 26
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom
- Vanlig medicinering (förutom receptfria läkemedel)
- PI finner att patienten inte passar (t.ex. psykisk sjukdom, för nervös, oacceptabla blodprover eller annat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
3 timmars kontinuerlig intravenös infusion av 3-hydroxibutyrat.
|
3-hydroxibutyrat är en metabolit som produceras i människokroppen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
3 timmars kontinuerlig intravenös infusion av saltlösning (NaCl).
|
3-hydroxibutyrat är en metabolit som produceras i människokroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i lipolyshastighet
Tidsram: Efter 3 timmars ingrepp
|
Mätt som skillnader i palmitatflöde
|
Efter 3 timmars ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i proteinmetabolism
Tidsram: Efter 3 timmars ingrepp
|
Mätt som skillnader i underarms- och helkroppsspårkinetik
|
Efter 3 timmars ingrepp
|
|
Förändringar i glukoskinetiken
Tidsram: Efter 3 timmars ingrepp
|
Mäts med glukosspårämne.
|
Efter 3 timmars ingrepp
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Efter 2-3 timmars insatser
|
Förändringar i hjärtminutvolym och vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
|
Efter 2-3 timmars insatser
|
|
Förändringar i signalering i muskler och fettvävnad
Tidsram: Efter 1,5-3 timmars ingrepp
|
Western blot-undersökningar av muskel- och fettvävnadsbiopsier
|
Efter 1,5-3 timmars ingrepp
|
|
Skillnader i cirkulerande koncentrationer av 3-hydroxibutyrat, glukos, fria fettsyror, insulin, glukagon och C-peptid
Tidsram: Under den 3 timmar långa interventionsperioden
|
Blodprover
|
Under den 3 timmar långa interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (FAKTISK)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-251-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .