Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты экзогенного 3-гидроксибутирата у пациентов с диабетом 1 типа и у здоровых людей

7 марта 2022 г. обновлено: University of Aarhus

Основной целью этого клинического исследования является изучение метаболических эффектов внутривенной инфузии кетоновых тел, 3-гидроксибутирата (3-OHB), у пациентов с диабетом 1 типа и у здоровых лиц контрольной группы. Кроме того, исследователи планируют изучить регуляторные механизмы 3-OHB, которые могут быть связаны с диабетическим кетоацидозом.

Гипотезы:

  1. Ингибирование липолиза, связанное с 3-OHB, нарушено у пациентов с диабетом 1 типа.
  2. Внутривенное вливание 3-OHB влияет на сигнальные пути, участвующие в регуляции метаболизма у пациентов с диабетом 1 типа и у здоровых людей.
  3. Инфузия 3-OHB улучшает сердечную функцию у пациентов с диабетом 1 типа и у здоровых людей.

Эффекты 3-OHB будут исследованы с помощью исследований изотопных индикаторов, биопсии жира и мышц и образцов крови. Для оценки влияния на сердечную функцию будет выполнена эхокардиография.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа
  • С-пептид отрицательный
  • 19 < ИМТ < 26
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Обычные лекарства, кроме инсулина (кроме лекарств, отпускаемых без рецепта)
  • Использование аналогов инсулина длительного действия, которые действуют > 24 часов, т.е. Тресиба
  • PI считает, что пациент не подходит (например, психические заболевания, чрезмерная нервозность, неприемлемые скрининговые анализы крови и др.).

Здоровые субъекты контроля:

Критерии включения:

  • 19 < ИМТ < 26
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание
  • Регулярные лекарства (кроме лекарств, отпускаемых без рецепта)
  • PI считает, что пациент не подходит (например, психические заболевания, чрезмерная нервозность, неприемлемые скрининговые анализы крови и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
3 часа непрерывной внутривенной инфузии 3-гидроксибутирата.
Биологический: 3-гидроксибутират
3-гидроксибутират является метаболитом, вырабатываемым в организме человека.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
3 часа непрерывной внутривенной инфузии физиологического раствора (NaCl).
Биологический: 3-гидроксибутират
3-гидроксибутират является метаболитом, вырабатываемым в организме человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в скорости липолиза
Временное ограничение: Через 3 часа вмешательства
Измеряется как разница в потоке пальмитата
Через 3 часа вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения белкового обмена
Временное ограничение: Через 3 часа вмешательства
Измеряется как разница в кинетике индикаторов предплечья и всего тела.
Через 3 часа вмешательства
Изменения кинетики глюкозы
Временное ограничение: Через 3 часа вмешательства
Измеряется индикатором глюкозы.
Через 3 часа вмешательства
Сердечная функция
Временное ограничение: Через 2-3 часа вмешательства
Изменения сердечного выброса и фракции выброса левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии
Через 2-3 часа вмешательства
Изменения в передаче сигналов в мышечной и жировой ткани
Временное ограничение: Через 1,5-3 часа вмешательств
Вестерн-блоттинг биоптатов мышечной и жировой ткани
Через 1,5-3 часа вмешательств
Различия в циркулирующих концентрациях 3-гидроксибутирата, глюкозы, свободных жирных кислот, инсулина, глюкагона и С-пептида
Временное ограничение: В течение 3-часового периода вмешательства
Образцы крови
В течение 3-часового периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Главный следователь: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-251-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3-гидроксибутират

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться