Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af eksogent 3-hydroxybutyrat hos patienter med type 1-diabetes og sunde kontroller

7. marts 2022 opdateret af: University of Aarhus

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at studere de metaboliske virkninger af intravenøs infusion af ketonlegemet, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), hos patienter med type 1-diabetes og raske kontrolpersoner. Desuden planlægger efterforskerne at undersøge regulatoriske mekanismer for 3-OHB, der kan være relateret til diabetisk ketoacidose.

Hypoteserne er:

  1. 3-OHB-relateret hæmning af lipolyse er svækket hos patienter med type 1-diabetes.
  2. Intravenøs infusion af 3-OHB påvirker signalveje involveret i den metaboliske regulering hos patienter med type 1-diabetes og raske kontroller.
  3. 3-OHB-infusion forbedrer hjertefunktionen hos patienter med type 1-diabetes og raske kontroller.

Virkningerne af 3-OHB vil blive undersøgt ved isotopiske sporstofundersøgelser, fedt- og muskelbiopsier og blodprøver. For at evaluere virkninger på hjertefunktionen vil der blive udført ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Patienter med type 1 diabetes:

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnose
  • C-peptid negativ
  • 19 < BMI < 26
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet
  • Almindelig medicin bortset fra insulin (undtagen håndkøbsmedicin)
  • Brug af langtidsvirkende insulinanaloger, der virker > 24 timer, f.eks. Tresiba
  • PI finder, at patienten ikke passer (f.eks. psykisk sygdom, for nervøs, uacceptabel screening af blodprøver eller andet).

Sunde kontrolemner:

Inklusionskriterier:

  • 19 < BMI < 26
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Almindelig medicin (undtagen håndkøbsmedicin)
  • PI finder, at patienten ikke passer (f.eks. psykisk sygdom, for nervøs, uacceptabel screening af blodprøver eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
3 timers kontinuerlig intravenøs infusion af 3-hydroxybutyrat.
Biologisk: 3-hydroxybutyrat
3-hydroxybutyrat er en metabolit, der produceres i den menneskelige krop.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
3 timers kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand (NaCl).
Biologisk: 3-hydroxybutyrat
3-hydroxybutyrat er en metabolit, der produceres i den menneskelige krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i lipolysehastighed
Tidsramme: Efter 3 timers interventioner
Målt som forskelle i palmitatflux
Efter 3 timers interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i proteinmetabolisme
Tidsramme: Efter 3 timers interventioner
Målt som forskelle i underarms- og helkropssporkinetik
Efter 3 timers interventioner
Ændringer i glukosekinetikken
Tidsramme: Efter 3 timers interventioner
Målt med glukosesporer.
Efter 3 timers interventioner
Hjertefunktion
Tidsramme: Efter 2-3 timers interventioner
Ændringer i hjerteoutput og venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Efter 2-3 timers interventioner
Ændringer i signalering i muskler og fedtvæv
Tidsramme: Efter 1,5-3 timers interventioner
Western blot undersøgelser af muskel- og fedtvævsbiopsier
Efter 1,5-3 timers interventioner
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af 3-hydroxybutyrat, glucose, frie fedtsyrer, insulin, glucagon og C-peptid
Tidsramme: I løbet af 3 timers interventionsperiode
Blodprøver
I løbet af 3 timers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-251-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 3-hydroxybutyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner